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英國藥品和保健產品監管機構於今年1月初及1月底要求藥局停止供應4種由Actavis製造及3種由Macleods Pharma製造的降血壓藥，因為擔心這些藥被致癌成分「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」汙染。雖然台灣並無輸入這些於1月被召回的藥品，但自從2018年7月爆出中國及印度原料藥廠受汙染後，台灣也陸續下架了幾百萬顆降血壓藥。   影響範圍達國際 在調查了歐洲範圍內受汙染的sartan類降血壓藥物之後，英國藥品和保健產品監管機構MHRA陸續召回了多批降血壓藥。2018年7月回收了Dexcel和Actavis製造的含有valsartan的藥物，同年11月回收了Mylan和Teva製造的含valsartan藥物，2019年1月3日回收了由Actavis製造的降血壓藥，1月24日又回收了英國Macleods Pharma製藥公司產的3批irbesartan藥物。   繼英國MHRA於2018年7月的召回令後，許多歐盟成員國及美國也在同一個月跟進。而香港在2018年12月召回了Actavis生產的一種受影響產品。   2018年11月印度製藥公司Aurobindo Pharma Ltd召回了22種含有Irbesartan的產品，因為擔心它們還含有NDEA雜質。歐盟官員隨後宣布他們考慮是否召回含有印度製藥公司的Irbesartan的藥物作為預防措施，之後他們暫停向歐洲其他公司供應此化學品。   台灣的狀況 自從2018年7月傳出來自中國及印度的降血壓原料藥含致癌物NDEA後，政府陸續發現國內有藥廠使用有問題高血壓藥原料藥，並要求下架。   2018年7月份食藥署要求國內藥廠下架6款使用中國「浙江華海藥業」生產的原料藥的高血壓藥。11月食藥署要求使用印度Aurobindo Pharma Ltd原料藥的「健亞生物科技」下架「平壓妥膜衣錠300毫克」。12月底發現台灣「壽元化學工業公司」使用印度IPCA原料藥廠的原料藥製造高血壓藥「脈莎平」，食藥署已要求其回收。而MHRA於2019年1月要求廠商回收的降血壓藥並沒有輸入台灣。   汙染源頭主要來自中國與印度 調查人員發現NDMA(一種類似於NDEA的致癌物質)污染了中國供應商「浙江華海藥業」的化學品生產。而行業專家估計，總體而言，超過三分之二的活性藥物成分來自中國和印度，而中國占據了最大宗。   專家表示，「浙江華海藥業」可能沒有進行清理並且沒有投資在能檢查汙染物質的工具。不過美國食藥局堅持由於檢查員無法檢查生產過程中是否有產出特定的副產品且無法得知哪些原料被不經意地混在一起，因此無從偵查到問題。   英國MHRA提醒，目前沒有證據表明含有NDMA或NDEA的藥物對患者造成了任何傷害。而美國食藥局則表示，雖然發現藥物所含的致癌物質含量超出規定，但相較於烤肉產出的致癌副產品，服藥的罹癌的風險不高。而由於突然停止使用降血壓藥物可能帶來健康風險，建議人們在未諮詢醫生或藥劑師的情況下不要停止任何治療。   隨著降血藥短缺的問題襲擊歐洲、美國及印度，顯示多數國家非常依賴來自中國的原料藥而無法有效地控制、檢查其品質。     編譯來源：Daily Mail(2018.01.03)、Daily Mail(2019.01.24)、Daily Mail(2019.01.25)        

自從川普選總統，女性的權利受到白宮和全國各保守州的多個戰線的攻擊。女人艱苦奮鬥而來的權利以及過去一個世紀所取得的進步正受到挑戰。回應這樣的現象，近日美國女演員與國會議員一起力爭「平等權利修正案」批准期限取消及持續努力讓修正案獲得批准。   「平等權利修正案」是美國憲法的一項修正案，旨在確保所有美國人不分性別享有平等的權利。此修正案於1923年首次浮上檯面，於1972年在國會通過。但要修改憲法，該修正案同時需要在38個州獲得同意，但當時只有35個州在1982年最後期限之前完成同意。雖然內華達州和伊利諾伊州自1982年起分別成為第36和第37同意此修正案的州，但上週弗吉尼亞州在州立法機構中投票時並未成功讓該州成為第38州。但是，即使如此，仍需要取消批准期限，才能修憲成功。   演員派翠西亞·艾奎特表示，女性在美國的待遇與男性沒有同等的價值，這是有原因的，因為在憲法中並沒有納入男女平等的價值。   演員阿麗莎·米蘭警告那些尚未同意「平等權利修正案」的州立法者，「不同意將會付出很高的代價。無視「平等權利修正案」將在選舉時會有後果，「我們會給你好看」。過去他們曾經做到過。   演員們加入了包括議員斯皮爾及議員馬洛尼在內的民主黨代表團。而代表團還包括代表塞內卡瀑布的共和黨眾議員湯姆·里德。塞內卡瀑布是「平等權利修正案」首次浮上檯面的地方。斯皮爾的決議文是要取消通過「平等權利修正案」的最後期限，而馬洛尼的提案是重新啟動修法程序。   馬里蘭州民主黨議員桑斯卡丹和阿拉斯加州共和黨議員麗莎穆爾科斯基在參議院提出了一項配套聯合決議，以取消批准的最後期限。   當「平等權利修正案」於1972年通過時，女性在國會任職有15名；在2018年中期選舉之後，創紀錄地有127名女性在國會中佔有席次。     編譯來源：CNN(2019.01.29)        

阿拉伯聯合大公國(阿聯，UAE)日前頒發性別平等獎(Gender Balance Index Awards)，表揚支持性別平等的公部門單位與人士。獲獎者清一色全是男性，引發爭議。   阿聯在2015年制訂了性別平等目標，計畫在2021年成為全球前25名的性平國家。2017年首度發布性平指數，同年頒發第一屆性別平等獎，透過獎項表彰公部門投注的努力。   性別平等獎分為最佳倡議者、最佳政府機構、最佳聯邦機構、最佳性別平等倡議三個獎項。2018年獎項獲獎者分別為副總理兼內政部長Sheikh Saif bin Zayed Al-Nahyan、財政部、聯邦競爭力與統計總局(FCSA)以及人力資源部，後三單位皆由男性代表領獎。   阿聯性別平等委員會表示，2018年獎項的獲獎機構「剛好」都是男性領導，並補充2017年有女性獲獎。   台灣女人連線黃淑英常務理事打趣地表示，可能阿聯國中的性別平等只和男性有關，所以得獎者皆是男性。   還有進步空間 聯合國開發計畫署資料顯示，阿聯是波斯灣地區性平表現最好的國家。1975年該國投入職場的女性人數只有1,000人，2015年有135,000人。此外，全國有43%的女性擁有大學文憑，男性僅有23%。   然而，世界經濟論壇2018年發表的全球性別差距報告，指出阿聯在149個國家中排名121名。雖然阿聯女性擔任議員、資深官員、管理人員數量變多，但整體薪資差異反而擴大了。   並且，根據人權團體的說法，性別歧視在阿聯仍是一個根深蒂固的問題，特別是在法律體系。法律體系優先考慮男性在家庭和個人方面的權利，如婚姻、離婚和子女監護權。只要攻擊不超過伊斯蘭法律規定的限制，阿聯法律也允許家庭暴力，男性在家裡擁有很大的管控權。     編譯來源：Guardian (2019.01.28)        

台灣女人連線於2018年8月與林淑芬立法委員召開「停止將女人的陰道當提款機」記者會，指出雷射或電波裝置用於「陰道回春」缺乏臨床科學證據，可能對女性造成傷害。醫療器材業者與醫美診所使用誇大的內容行銷療程，並影射男女、夫妻關係不良是因為陰道鬆弛老化，製造女性恐慌創造需求，政府應該說明相關規範並嚴加取締。   衛生福利部食藥署表示，目前國內沒有核准醫療器材用於治療「陰道回春」相關適應症，醫療器材的廣告需依仿單內容。醫事司則說明，衛福部在2016年公告「不正當方式宣傳」的範圍，包括不能標榜生殖器官整形、不能進行誇大醫療效能或者類似聳動用語，包括「回春」等。   台灣女人連線持續追蹤「陰道回春」相關廣告是否撤除，但仍見業者違法行銷，主管機關也未有取締動作，因此於10月間逕行檢舉。相關裁處於近日陸續確定，五家業者因違反醫療法處以罰鍰，其中四家已將違法廣告撤下，另有11件還在衛生局的調查程序中。台灣女人連線將持續追蹤，確認違法廣告是否皆下架，否則將持續檢舉。此番過程也顯見若主管機關能積極處理，對違法廣告及療程是能有實質管理成效。   台灣女人連線再次提醒女性朋友，身體隨著時間及生理進程的改變是正常且自然的，別用自己的身體嘗試未經臨床驗證的療程，以免造成嚴重傷害。      

2014年，歐洲的醫療監管機構表示，他們有意批准一個治療尿失禁的新型醫療器材的申請。不過若仔細檢查就可能會發現它其實和裝橘子的袋子的一部分沒兩樣。   這個用於治療尿失禁的醫療器材製造商提供一份完全虛構的臨床證據文件給醫療監管機構，這份文件指出，沒有數據支持產品的安全性且三分之一的女性使用者會受到傷害。而有權決定醫療器材是否能在歐洲銷售的組織中有三個組織認為這個醫療器材進入市場沒有問題！   上述是荷蘭記者Jet Schouten的調查，他指出，醫療器材領域出現了一些非常錯誤的問題。還有其他事件顯示出這些問題的嚴重性。   2017年，英國《衛報》報導了陰道網在英國和澳洲造成的傷害，有數千名婦女必須接受手術以移除這個導致併發症的產品。   永久避孕器Essure在數千名女性使用者指出穿孔、鎳中毒及慢性疼痛等問題後，其製造商「拜耳」已將Essure從世界各地的市場撤下。在澳洲，那些有鎳中毒和慢性疼痛的女性使用者，被鼓勵參加集體訴訟來控告製造商。   在英國和美國，因為金屬髖關節植入物而疼痛和受傷的患者正在採取法律行動。而受苦於不良乳房植入物的患者，目前仍在向法國製造商PIP爭取賠償。   光是在歐洲，醫療科技市場估計每年價值1100億歐元(約為38兆新台幣)。而這份調查僅關注其中的一部分，即那些植入人體的醫療器材。   《衛報》的調查 從永久避孕器到金屬髖關節，製造這些醫療器材提供了大量工作並改善了許多人的生活。但是當出現問題時，結果可能是災難性的：患有慢性疼痛的患者，需要手術才能解決問題；患者的餘生都需要與其體內不良的醫療器材共存，甚至導致死亡。   有時這些問題是一次性的，但在其他情況下，醫療器材一直被使用者爆出存在問題，而這些正是調查的重點。   醫療器材監管機構要等到多少人指出問題後才會介入處理？這些監管機構介入後會帶來怎樣的改變？不良的植入物一開始又是如何進入市場的？民眾又該如何在同意植入醫療器材前了解醫療器材是安全的？   《衛報》檢視了一系列已知會對患者造成傷害的醫療器材，希望找出問題所在，並了解這些問題是否可以提前發現。   記者們追蹤了這些醫療器材的歷史：他們是在何時及何地被監管機構批准的、發現第一個警示的時間及這些警示所引起的反應。同時，也檢視整個監管醫療器材的系統是否有問題？是否可以進行改進？   各國的醫療保健系統非常不同，但製造商的市場擴及全球。在歐洲，製造商只需要得到一個被授權的機構的批准，即獲得CE標誌(Conformité Européenne)，就能讓他們的產品銷售於歐盟國家。這些指定機構如「英國標準協會」等掌握著醫療器材觸及數百萬患者的關鍵。   記者們研究了各個允許廠商的產品進入市場的監管機構，他們爬梳了來自全球數千份與產品召回有關的文件，並聽取了數十名患有與其醫療植入物相關併發症的患者的經驗。   調查的發現與困難 他們發現有產品未經測時即被允許進入市場，因為它們類似於另一個已經在銷售的產品，並且看到有醫療植入物被召回但患者沒有被告知他們體內的植入物是被召回的醫療植入物之一。   一些患者表示，他們一再向醫生陳述症狀卻被忽略或被告知其症狀與植入物無關，直到他們忍受了數月的痛苦。   調查的過程也遇到了許多困難，包括：醫療植入物的登記資料不完整或完全沒有資料；監管機構工作人員基於保密原則而無法透露他們曾收到哪些產品的不良反應通報；及因為患者接受了不公開的和解條件而無法通報其不良反應。   當然，有許多植入物可以改善人們的生活。醫療創新挽救了人們的生命，並幫助他們延長壽命。   醫療器材規範之現況 在美國目前的政策是放鬆監管，使製造商更容易將醫療器材更快地推向市場。而在澳洲，2016年一份對醫療器材進行獨立檢視的報告建議，應為所有高風險醫療植入物(如乳房植入物和心律調整器)創建登記表，但至今政府尚未採納這一建議。   相比之下，歐洲的規範正趨嚴格，新的醫療器材法規(MDR)將於2020年生效。但《衛報》的調查顯示，由於產業遊說導致提案被淡化，可能使解決許多問題的機會消失。   因此，調查所發現的一些問題不會在新法規出現後消失。與醫療器材相關的傷害和事故的報告將無法受公眾監督，製造商仍然可以在未完成測試下獲得銷售植入物的批准，而批准他們的指定機構仍然缺乏醫學專家，患者也仍然很難了解真相。   為了讓民眾能掌握醫療器材相關資訊，「國際調查記者聯合會」正透過「國際醫療器材數據庫(IMDD)」提供來自世界各地合作夥伴的信息。     編譯來源：The Guardian(2018.11.25)   相關報導 * 你使用的醫療植入物可能只有經過老鼠實驗 * 為何數百名英國女性聯合控告政府？ * 英格蘭宣布：暫停使用陰道網治療尿失禁              

一項最新調查發現，醫療植入器材(例如心律調節器、乳房植入物等)進入市場的過程存在系統性問題，包括監管不力、檢測規則鬆懈和缺乏透明度等，許多人因醫療植入物出狀況而死。在某些情況下，醫療器材進入市場前甚至沒有在人體進行測試。   醫療器材的監管漏洞百出 這項調查由國際調查記者協會協調進行，來自36個國家59家媒體機構(包括英國BBC，法國世界報、德國德意志報等)252名記者，搜索了數千份文件，並採訪患者和醫師，挖掘出醫療器材的相關問題，揭示監管方式的缺陷。   醫療器材的上市過程充滿漏洞，調查提到以下例子： * 外科醫生承認因為缺乏統一登記與追蹤，他們無法告訴患者植入物的風險 * 人工髖關節和陰道人工網膜在沒有任何臨床試驗的情況下上市 * 既使製造商知道有問題，還是出售心律調節器 * 經過核准的人工椎間盤在患者體內解體並游移     這些調查結果引發大家的擔憂：醫療器材進入市場之前和之後是經過怎樣的審查，以及監管機關是否能夠快速發現問題並採取行動。在許多國家，有關醫療器材不良的資訊被掩蓋，使得患者很難取得這方面的資料。   醫療植入物不良事件 在英國，2015年至2018年間醫療植入物回報了62,000個問題，超過1,000人死亡，這些植入物包含心律調節器、髖關節置換、乳房植入物和陰道人工網膜等。這是因為目前的制度不足以保護患者不受植入物的傷害。   美國食品和藥物管理局在過去10年中收集全球540萬份「不良事件報告」，指出有170萬人受傷和近83,000人死亡，將近500,000人再次進行手術將植入物移除。   專家指出，相對於藥品上市的規定，醫療器材的審查就沒那麼嚴格。我們需要對所有使用醫療植入物的患者進行隨訪，了解這些植入物如何影響他們的健康。並且，醫療器材報告的併發症必須得到認真對待，並及時徹底調查，以保護公眾免於醫療器材的危害。   英國皇家外科醫學院院長Alderson表示，所有醫療植入器材都應進行登記和追蹤，以追蹤長期療效和監控患者安全。這需要政府資助和支持，以及引入新的國家指導方針。   台灣情形？ 台灣雖有「藥物不良反應通報系統」，但並沒有強制性，無法落實，因此，缺乏完整的資料瞭解患者後續情況及發併發症等問題。   台灣女人連線在追查國內陰道人工網膜使用情形過程中，發現當醫療器材生問題時，患者第一時間都會歸咎於自己的生活習慣，而非懷疑器材設備出狀況，造成醫療器材的不良事件隱藏許多看不見的黑數。     更多相關報導 英格蘭宣布：暫停使用陰道網治療尿失禁 為何數百名英國女性聯合控告政府？     編譯來源：Daily Mail(2018.11.26)、Guardian(2018.11.25)