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台灣女人健康網於前日報導，美國食品及藥物管理局(FDA)在多數專家反對的狀況下，加速批准了20年來第一個阿茲海默症新藥：aducanumab。此舉引發兩名FDA顧問委員會的成員憤而辭職。   華盛頓大學神經學家Joel Perlmutter博士是FDA神經系統治療專家小組的成員，他因為FDA沒有與顧問委員會進一步討論就核准新藥，於週一(6月7日)退出委員會。   另一名顧問委員David Knopman博士，是美國梅奧醫學中心神經病學家。由於Knopman博士是Biogen(百健)藥物臨床試驗的調查員，因此在11月的顧問會議上迴避審查該藥物。他對於FDA處理諮詢委員會意見的過程感到非常失望，於週三(6月9日)辭職。   沒有任何專家委員支持 顧問委員會於去年11月召開會議，對這種藥物持懷疑態度。11 位小組成員中有10 位認為沒有足夠的證據支持aducanumab可以減緩認知能力下降，另一位委員的意見則是：「不確定」。也就是在沒有任何專家委員支持的情況下，FDA核准了aducanumab。   但FDA仍核准了藥物，除了對患者、臨床醫生和醫療保健支出潛在的巨大影響之外，該決定還引發了對顧問委員會角色的質疑，這同時意味著FDA在其最終裁決中「打臉」其召集的小組。   華盛頓大學生物統計學家Scott Emerson博士，擔任多個疾病顧問委員會的委員，他說：「這並不是第一次FDA的決定和委員會的建議相左......但這是第一次在沒有人支持藥物的情況下被FDA否決了建議，沒有人！」   當不確定是否或如何批准新產品時，FDA經常召集專家組討論。FDA的確不必遵循其顧問委員會的建議。一項研究發現，2008年至2015年間，FDA有21%的核審決定是凌越專家建議的，但這些否決通常發生在贊成及反對票數很接近時。   ---6月15日更新--- 第三名專家Aaron Kesselheim博士於6月10日退出委員會。哈佛醫學院和布萊根婦女醫院的醫學教授 Aaron Kesselheim 參與委員會長達6年，他表示「這可能是我記憶中 FDA 做出的最糟糕的批准決定」。     編譯來源：THE NEW YORK TIMES(2021.06.10)、REUTERS(2021.06.10)、STAT NEWS(2021.06.08)、STAT NEWS(2021.11.06)      

本週一(6月7日)美國核准了近20年來第一個阿茲海默症新藥aducanumab，儘管其效能證據不一、備受爭議，但這卻將引發了全球各國必須上市的壓力。   因為可以治療嚴重或危及生命的疾病，並填補未被滿足的醫療需求，aducanumab是在加速批准下獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的核准。   敗部復活！ 雖然醫生、患者和支持他們的組織迫切需要可以減緩精神惡化的治療方法，但科學家們對aducanumab的有效性提出質疑。由於這些藥物似乎不起作用，兩項試驗於2019年3月中止。製造商百健(Biogen)表示，這些藥物不太可能改善人們的記憶力和思維能力。   但該公司在2019年10月宣布，重新分析一項涉及服用藥物時間更長及更多的試驗數據，結果顯示，高劑量可以減緩記憶力、思維能力以及日常活動能力的下降，因此向監管機構申請藥物許可。   對於百健的申請，去年11月的顧問委員會皆表示反對的建議。   在製造商提供了更多的試驗數據後，美國FDA已經批准了這個藥物，但條件是藥廠必須進行第4期臨床試驗。也就是說，藥物上市後，研究人員必需對使用者進行監測，了解藥物的作用，以及是否真的能減緩智力衰退的進程。   ADUCANUMAB的作用 目前科學家公認，大腦內澱粉樣蛋白斑塊(amyloid protein plaques)堆積及Tau蛋白異常可能是導致阿茲海默症的根本原因，多數為阿茲海默症設計的藥物都試圖清除這些斑塊。   aducanumab是一種單株抗體(monoclonal antibody)，主要在消除大腦中澱粉樣蛋白斑塊的積聚。   引發的爭議...... 去年11月，美國FDA顧問委員會都對aDUCANUMAB申請案表示反對的建議。其中三名委員直接於科學期刊上發表，指出沒有足夠的證據表明aducanumab有效。他們擔心，如果該藥物被核准的主要原因是治療阿茲海默症的藥物匱乏，那麼未來的門檻就會降低。   一些科學家對aDUCANUMAB獲得FDA批准感到驚訝。   倫敦大學學院老年精神病學教授R. Howard 說：「作為一名癡呆症臨床醫生和研究人員，同時也有阿茲海默症的家族病史，我希望看到有效的治療方法......但我認為aDUCANUMAB的批准是一個嚴重的錯誤，它只會對患者及其家人產生負面影響，並且可能會破壞10年來有意義的癡呆症治療的持續探索。」   前車之鑒？ 現有的少數治療阿茲海默症藥物的效果似乎也有限。20多年前批准aricept(也稱為donepezil)時，同樣發生了一場巨大的戰爭。當時，它被譽為一項突破，但主要是因為沒有其他任何治療藥品。很清楚地，它可以減緩幾個月內的智力衰退，但從長遠來看，幾乎沒有什麼區別。   如果aducanumab被廣泛使用，則需要對發生極早期記憶問題的患者進行大腦PET掃描，以確定他們是否有澱粉樣斑塊。這不僅需要設備，還需要訓練有素的員工。如果它就像其他藥物一樣只對輕症患者有短暫的改善，那就需要好好評估其成本效益。       編譯來源：The Guardian(2021.06.07)、JAMA Network(2021.03.30)、The Guardian(2016.11.18)      

一項針對15個國家/地區的調查顯示，英國是對Covid疫苗信任度最高的國家。近90%的人表示他們相信疫苗。   其次則為以色列，83%受訪者表示對疫苗有信心。日本信任度最低，為47%，這也反應在接種率上。   英國倫敦帝國理工學院團隊自2020年11月以來，與YouGov合作調查，持續追踪人們對疫苗接種的態度，調查超過6萬8千人。研究團隊表示，整體信任度已經攀升。   施打與否的考量 調查發現，在疫苗尚未廣泛使用的國家，沒有接種疫苗的最常見原因是：不符資格。   英國和以色列是迄今為止接種疫苗劑量最高的國家。目前，英國超過一半的成年人都接種了兩劑的疫苗。87%的英國受訪者表示對疫苗有信心。   相比之下，日本的疫苗接種行動起步較晚，且有供應短缺和組織障礙的問題。   這項調查同時詢問了人們其他較關注的問題，包含：安全性、可能的副作用，還有對衛生當局的信心。英國人對衛生當局會為他們提供有效疫苗的信心最高，為70%，韓國人是42%。   研究團隊負責人之一Sarah Jones表示，她對人們對疫苗信任的增加感到鼓舞。然而，研究結果表明，要讓公眾確信冠狀病毒疫苗的安全性和有效性，還有很多工作要做。   另一名研究負責人Melanie Leis說：「從數據，我們可以看到人們在不同程度上信任不同的Covid-19疫苗。領導者應增強民眾對所有核准的疫苗種類的信心，使接種計劃能夠覆蓋更多人並更有效地遏制疫情。」       編譯來源：BBC NEWS(2021.06.04)、BBC NEWS(2021.06.04)、BBC NEWS(2021.05.24)        

去年三月，一項來自中國的早期報告顯示，SARS-CoV-2易感性與血型有關，血型A的易感性較高，而O型較低，這些報告引起人們血型是否為潛在的COVID-19危險因素。   隨後來自義大利和西班牙的研究報告說，A型血與嚴重COVID-19的風險增加有關，而O型血與低風險有關。但是，丹麥的一項大型研究指出，血型和疾病易感性有關，而不是，疾病嚴重的程度。   然而，來自波士頓及紐約的兩項觀察研究，都沒有證實血型與疾病之間有任何具體關聯。   這些報告的不一致，引發了最新發表的一項大型研究。最新研究結果指出，血型與SARS-CoV-2易感性或COVID-19的疾病嚴重程度並沒有關係。   新研究：血型不會影響新冠病毒感染 美國猶他州大學研究團隊分析了美國Intermountain心臟康護研究所的數據，該系統是由位於猶他州、愛達荷州和內華達州的4家醫院和215個診所組成。   研究團隊分析了2020年3月3日至11月2日接受SARS-CoV-2檢驗並記錄了血型的患者，比較了陽性與陰性、住院與非住院以及是否進入加護病房的患者數據。   在107,796名接受COVID-19測試的個體中，11,468名患者呈陽性(10.64%)，患者平均年齡約42歲，女性佔77%，大多數是白人。   在這11,000名患者中，與O型血相比，A型血者的病毒陽性率、住院或進入加護病房情況並沒有比較顯著，而在B型或AB型患者也均未見較差的結果。   此研究有關血型和COVID的關係和其他的研究產生了爭議。   研究團隊指出，先前研究的樣本量較小且是回顧型、觀察型的研究，血型與疾病易感性和嚴重性之間若顯著的關聯，除了可能是血型因素外，還可能是由於偶然的變化、研究的偏誤，以及遺傳背景、地理環境、病毒株的差異等因素。     相關報導 又有研究證明血型O者較能免於COVID-19威脅 你的血型可能預示感染COVID-19的風險 血型影響你罹患COVID-19的風險？！ A血型者可能較易感染新冠狀病毒而住院？？       編譯來源：Medpage Today(2021.04.05)、JAMA Network Open(2021.04.05)        

今年五月初，丹麥衛生當局排除接種JJ(Johnson & Johnson)和 AZ(阿斯利康)COVID-19疫苗。主要原因來自疫苗可能與罕見但嚴重的血栓有關，使用COVID-19疫苗的效益，並未超過對接種疫苗的人造成可能不利影響的風險。   但是，本週一(5/31)丹麥政府要求該國衛生當局重新考慮排除接種JJ和 AZ疫苗的這個決定。    丹麥衛生部長M. Heunicke表示，會有這個動作是因為莫德纳(Moderna) 和CureVac疫苗的交付量少於預期，推估至9月丹麥的疫苗接種計劃將會延遲兩週。   Heunicke表示，現在的疫情更緊張，而JJ和AZ的疫苗已經在歐洲使用了一段時間，目前全世界有一個更大的資料庫重新評估疫苗的效果和副作用。   衛生當局評估，JJ疫苗佔丹麥COVID-19疫苗合約總供應量的33%左右，若不使用，疫苗接種進度將再延遲達一個月。   截至週一，21%的丹麥人口接種了疫苗。   延伸閱讀：AZ疫苗血栓不良反應 風險出爐       編譯來源：REUTERS(2021.06.01)      

世界衛生組織於2021年5月7日核准中國國藥疫苗(BBIBP-CorV)的緊急使用。此外，包含匈牙利、委內瑞拉和斯里蘭卡等國在內的42個國家亦已批准此疫苗。但是，歐洲、美國和英國藥品管理機構尚未對其進行審核。   國藥集團和北京生物產品研究所(BBIBP)以滅活病毒製造COVID-19疫苗，刺激免疫反應。   國藥疫苗含有SARS-CoV-2，它以β-丙內酯(beta-propiolactone)的化學物質殺死病毒，因為該化學物質與病毒的遺傳物質結合，能阻止病毒複製。該疫苗還含有氫氧化鋁的佐劑，有助於增強人體對疫苗的免疫反應。   當一個人接種疫苗時，身體的免疫系統會將滅活的病毒視為外來病毒並產生抗體。如果接種疫苗的人隨後真正感染新冠病毒，免疫系統就會認得它產生免疫反應。   世界衛生組織建議國藥疫苗施打於18歲以上成年人，兩劑之間間隔3-4週，估計總體疫苗效能約為78％，但是缺少60歲以上成年人的人體試驗結果。   常見的副作用 目前缺乏公開的科學實證支持國藥的疫苗，僅有2020年10月發表於《The Lancet Infectious Diseases Trusted Source》一個將近650名志願者參與、只進行第一與第二期的人體臨床試驗，結果指出：該疫苗是安全的、試驗參與者耐受性良好。   該試驗中最常報告的副作用是注射部位發燒和疼痛。   WHO審查了三項臨床試驗的安全數據，其中包括接受國藥疫苗的16,671名參與者，這些數據大多數來自18-59歲的男性。最常見的副作用是：頭疼、疲勞、注射部位反應。這些副作用與其他針對COVID-19的授權疫苗相似，且大多數為輕度至中度。   嚴重的副作用 WHO指出了可能與疫苗相關的兩個嚴重不良事件：嚴重的噁心和一種罕見的神經系統疾病，稱為急性播散性腦脊髓炎。疫苗組中還診斷出一個血栓的案例。   WHO還參酌了中國在推出該疫苗期間收集的安全性數據，截至2020年12月30日，在中國已接種該疫苗的590萬人中，有1,453例不良事件通報。   這些副作用包括接種部位發紅和腫脹的局部反應，另外還有202例發燒，其中86例歸類為重度。儘管報告了11例面部神經症狀病例，但審查人員認定這些病例與疫苗無關。   老年人的安全 國藥疫苗施打在中國65歲以上老人110萬劑的數據顯示，最常見的副作用是：頭暈、頭痛、疲勞、噁心、發燒、嘔吐和過敏性皮炎，該年齡層沒有嚴重不良事件的通報。但是，WHO強調了疫苗對老年人的證據基礎不足。   缺乏透明度 因為缺乏詳細的安全性和有效性數據，所以對於疫苗仍存在一些爭議。   2021年1月一篇報導指出，上海的疫苗專家陶黎納已經將疫苗手冊的數位版本上傳到了網絡上，列出了國藥疫苗的73種局部和全身性副作用。陶黎納將該疫苗描述為「世界上最不安全的疫苗」。但是，手冊中列出的副作用數量本身並不表示疫苗的安全性與否。報導指出，中國監查員隨後撤下了陶黎納的貼文，兩天後，陶黎納撤回了他的批評，說這是個玩笑。   4月時，中國疾病預防控制中心主任高福表示，中國的COVID-19疫苗「沒有達到很高的保護率。」他後來又聲稱，是人們誤解了他的評論。   世衛組織驗證 世界上主要的藥物監管機構，包含歐盟EMA、美國FDA和英國MHRA等都尚未審查國藥疫苗BBIBP-CorV。但是，WHO通過緊急使用，是給了尋求疫苗支持防疫工作的國家一個保證。   世衛組織總幹事Dr. Tedros指出，世衛組織的審定將使各國「有信心地加快國內的疫苗監管核准。」       編譯來源：Medical News Today (2021.05.18)、DW(2021.04.13)、Global Times(2021.04.11)、Medical News Today (2021.01.22) 、Taiwan News(2021.01.11)、The Lancet Infectious Diseases Trusted Source(2021.01.01)