
2007.05.22
糖尿病藥物增加心臟病風險
2007年3月美國食品藥物管制局(FDA)即發現治療糖尿病的藥物「梵帝雅膜衣錠」(英文品名:Avandia;成分:Rosiglitazone)會提高女性四肢骨折之風險。昨日美國食品藥物管制局又針對梵帝雅發函予醫事人員,表示若使用梵帝雅治療糖尿病,會大幅提高心臟病的風險,甚至有可能致死。
這份研究以文獻回顧的方式進行,蒐集了42份過去半年內的研究,由克里夫蘭醫學中心(Cleveland
Clinic)的Dr. Steven Nissen和Kathy
Wolski所負責,結果刊載在新英格蘭期刊(New England
Journal of
Medicine)。研究發現,使用梵帝雅的糖尿病患,罹患心臟病的風險會增加45%。
這次的藥物安全事件反應了美國食品藥物管制局在審核藥物的程序上,是有很大的瑕疵的;在2004年時,發現由默克藥廠(Merck
&
Co.)行銷的非類固醇關節炎消炎藥「偉克適」(Vioxx),會引起嚴重的心臟疾病,而全面回收下架,但是當時已經有數百萬人服用;有專家便擔憂梵帝雅會不會是另一個類似的例子。
美國食品藥物管制局表示,這份研究結果和其他的長期研究結果相抵觸,而且有研究發現,更換糖尿病藥物也會增加風險;因此,目前還不會在藥品包裝上加註警語,除了通知所有醫師之外,也還不會採取其他動作。建議有在使用梵帝雅的病患,特別是又有心臟疾病風險的病患,應該先和醫師討論後再決定是否停用藥物。
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2007.05.17
醫師與藥廠關係比過去更為密切
一份來自哈佛大學(Harvard Medical
School)針對醫師與藥廠財務關係的調查研究,刊登在新英格蘭醫藥期刊(New
England Journal of
Medicine),該研究想要瞭解醫師與藥廠間的財務關係,包含醫師接受廠商物品的內容、兩者的互動頻率、以及決定兩者互動頻率和關係的因子,這份研究是自2002年藥廠與美國醫學會(American
Medical
Association)各自建立自主守則以來,第一次進行研究檢視醫師與廠商關係,然而研究卻發現其互動情形多已超出倫理守則之外。
研究於2003~2004年以電子郵件方式隨機抽樣3167名醫事人員,其中包含麻醉、心臟、家庭、外科、內科、小兒科醫師,共有1662名回應,研究結果發現:
1. 83%醫師曾接受廠商提供的食物、飲品。
2. 73%醫師曾接受醫藥品贈品。
3.
35%曾接受由藥廠贊助繼續醫學教育會議之出席補助費。
4.
28%曾接受相關報酬,包含藥廠諮詢、演講、轉介病人參與臨床試驗費用。
5. 7%曾接受運動、娛樂等免費票。
此外,更發現醫師的工作地點是影響兩者互動的變因,研究比較在醫院和聯合診所工作的醫師,發現後者接受禮物的比例是前者的三倍、獲得專業報酬則將近四倍。研究者認為這可能和醫院有較多的管制人員限制了醫師與廠商接觸有關,而且醫院也較可能提供醫師相關教育,包含透過大型巡迴出診、繼續醫學教育,使得醫師較不需要依賴廠商提供的相關醫藥教育與資訊。
再者,檢視各專科、性別等變因亦發現:
1. 比起男性醫師,女性醫師較少接受相關報酬。
2.
各專科醫師與廠商的互動頻率也較過去頻繁,但又以家庭醫師一個月與廠商會面16次為高,且最容易接受相關食物、飲品等禮物。
3. 心臟科醫接受相關報酬比例最高,主要研究者Eric
Campbell,
Ph.D指出心臟科在醫藥專業裡頭是具有高度影響力的,如果廠商容易影響心臟科醫師,那麼也可能影響其他醫師開立處方。
4.
就診病人中若低於四份之一的人沒有保險或未獲補助,該醫師較容易接受相關報酬。
致力關心醫師與藥廠關係的團體近期也將著手制定法規,團體包括美國藥廠研究與廠商(Pharmaceutical
Research and Manufacturers of America)、美國醫學會(American
Medical Association)、美國醫師大學(American College of
Physicians),他們認為應限制禮物金額,如低於美金100元,且限為醫藥器材,以及醫師接受的禮物應直接回饋病人等。作者亦指出,過去我們給予醫師自主空間,希望他們自發性遵守相關規則,但如果他們作不到,政府應該積極介入以管理之。
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2007.05.16
藥廠罰不怕
一篇來自於美聯社(Associated
Press)報導,按照目前美國規定,醫師開立藥物使用於非適應症是合法的,但是廠商推銷藥物使用非適應症是違法的,然而對於廠商而言,推銷所帶來的利益遠遠超過其違規所帶來的罰鍰。
美國法院自1997年,將檢察官打擊藥商非法行動所收取的罰鍰作為醫療照護、補助等相關費用,共累積約118億美元。其中以輝瑞藥廠(Pfizer)被處以4億罰鍰最高,因其推銷癲癇藥物Neurontin使用於治療疼痛或精神疾病上,但同時,他們因推銷該產品的獲益則一年為20億美元,罰鍰遠不及廠商推銷所帶來的利益,當然罰鍰也未對其他廠商產生任何警示作用,他們還是照樣推銷藥物於非適應症的使用。
站在民眾的角度上,對於藥物使用上本應特別注意,包含詢問醫師或藥師用藥劑量、副作用、以及是否為非適應症使用,且由於藥物使用非適應症尚未有嚴謹的醫學證據,再者,如果發生意外,也不在目前藥害救濟基金的賠償範圍內,因此,民眾應特別謹慎小心。
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2007.05.11
可以選擇讓月經不要來嗎?
抑制月經有時候會被視為一種醫療行為,例如,婦女若因為子宮內膜異位而常感到月經疼痛、經血過多的話,便會採取抑制月經的方式來減緩不適,但是,因為美國於2003年通過了季經藥,年經藥也即將接受藥審、準備上市,使月經被塑造成一種可以選擇的生活方式,讓不想要有月經或是覺得月經來了很不方便的女性,可以選擇擺脫月經的困擾。但是,月經對女性來說真的是可有可無嗎?抑制月經對女性健康來說安全嗎?有沒有月經真的是一種可以選擇的生活方式嗎?
由於避孕藥的發明,讓女性得以自行減少或是控制月經的週期,傳統的避孕藥一個月要連續服用21天,再加上使用7天的安慰劑,月經還是一年13次,並不會影響到月經週期;但是,另一種口服避孕藥可以連續服用84天,使月經的週期減少到一年四次,因此取其名為「季經藥」。
季經藥的擁護者表示,抑制月經是很安全、甚至是有益的,因為月經其實是多餘的,甚至不健康的;他們相信月經的週期為28天是現代化的結果,也就是現代女性因為飲食、生活方式、生產次數等的改變,使現代人的月經次數較以前增加許多,而這些增加的部分其實是不必要的、多餘的。
事實上,月經對女性來說,除了表示其有生育力外,也是一種健康的象徵,因為女性可能因為不健康、營養不良或是壓力過大而使經期不規律,也有女性藉由月經來確認自己是否懷孕、自己的身體是否正常的運作。而且,使用藥物來控制或是抑制自然的生理作用,對健康會不會有影響都還是未知數。
因此,目前最重要的問題,應該是這些藥物究竟是不是安全有效?它有可能造成的風險和益處是什麼?哪些人可以使用這些藥物?女性在使用這些藥物前,是不是得到了充足的資訊?
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2007.05.10
藥廠涉入醫學教育課程
根據美國參議院財務委員會(Senate Financial
Committee)於2005和2006年所進行的一項兩年調查發現,許多藥廠利用財政上的金錢捐助影響醫學院校的課程設計,甚至非法推銷尚未核可的藥品,或是將藥品使用在未經檢驗的用途上。
醫學生於醫學院畢業後,仍須接受醫學繼續教育(Continuing
Medical
Education),許多藥廠便會贊助負責提供醫學繼續教育課程的組織,藉由這樣的管道拓展新藥的市場。這份106頁厚的報告便發現,為了要維持醫學繼續教育課程的品質,美國醫學繼續教育評鑑委員會(Accreditation
Council for Continuing Medical
Education)和藥廠便擬定規範以降低藥廠對這些課程的影響,但是,在76個提供醫學繼續教育課程的合格組織中,有24%的組織違反了規範。
美國參議院財務委員會的委員Max Baucus和Chunk
Grassley便表示,許多藥廠其實已經盡量配合規範的要求,但是,仍然還是會有一些風險存在,例如,收取佣金或回扣、替藥品廣告、試圖影響臨床試驗結果、促銷藥品非適應症的使用等。此外,Max
Baucus和Chunk
Grassley也建議,由於目前醫學繼續教育的課程內容沒有規範,主管機關也沒有例行性地檢視課程資訊,因此,美國醫學繼續教育評鑑委員會和食品藥物管制局(FDA)應該要採取更積極的角色監督醫學院校的課程。
台灣的醫學教育課程也是沒有規範的,使類似的狀況屢見不鮮,許多藥廠藉由捐款之名,補助醫學會開辦醫學繼續教育課程,且其課程可納入繼續教育學分;如此藥廠便得以涉入醫學繼續教育課程內容的編排,並提供其上市或研發中之藥品做為課程教材的一部份,遂行補助之名,行行銷之實,我國主管機關也應該要正視這個問題。
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2007.05.09
藥廠行銷手法影響醫師開立處方
藥廠人員為了推銷產品,往往從醫師身上打主意,然而這樣的推銷行為,是否會影響醫師的專業判斷?許多醫事人員可能會否認,但根據近期兩份研究發現,藥廠銷售人員可能影響醫師開立處方的選擇。
第一份研究刊登在大眾圖書科學期刊「Public Library of
Science journal PLoS
Medicine」即詳述各種藥廠人員與醫師「搏感情」的方法,包括贈送網球拍、小說、70年代搖滾樂、流行雜誌、旅遊紀念品、文化或宗教象徵品等;對於講求證據的醫師們,則以提供其轉載、翻印的醫學文獻;對於經常使用他們藥品的醫師們,以邀請他們擔任講師,或者補助其教育獎學金的方式回饋之。主要研究者Adriane
Fugh-Berman表示,醫師通常認為自己很聰明,但他們忽略其實自身缺乏相關訓練以辨識藥廠的行銷策略。
另一份研究為針對1995~1999年醫師使用癲癇藥物gabapentin(廠牌名:Neurontin)的調查分析,Pfizer公司因其非法促銷藥物使用於非適應症用途,被處以2億美元罰金,這項調查包含116名藥廠人員與97位醫師,他們發現將近46%的醫師,在接受拜訪後,不僅增加使用藥物的頻率,建議同僚使用的頻率也增加。值得令人注意的是,這樣簡短的拜訪可能最長不超過五分鐘,即能產生立即的改變,影響醫師將藥品使用於非適應症用途。而且,除了贈送藥品,他們通常會帶禮物、午餐、新筆、咖啡兌換券,讓醫師在不知不覺中受惠,產生微妙地改變。
目前國內對於醫師與廠商的規範僅有「醫師與廠商間關係守則」,尚處於道德勸說階段,但我們認為道德勸說是不夠的,甚至是忽略事實的消極作法,站在保障病人安全的立場,我們認為政府應正視此現象,制訂相關法規,避免病人淪為商業利益下的犧牲者。
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