
2010.08.19
低血壓藥物將下架
美國食品藥物管理局(FDA)在1996年採快速審查的方式核准含有midodrine成分的降血壓藥物(ProAmatine),因為該藥品屬於治療緊急病況或已危急生命狀況的藥品。但是,廠商在藥品上市後仍必須進行上市後追蹤研究,以證明藥品的效益。但截至目前為止,FDA表示,並未收到任何廠商提供的上市後追蹤研究報告,因此,建議將藥品下架,但仍保留讓廠商補件的機會。
不過廠商於其網站上卻堅稱已經執行並完成FDA所要求的上市後研究,是FDA認為其研究報告不夠完整,進一步要求廠商再做額外的研究。但是廠商認為ProAmatine的獲利僅佔去年總收益的0.1%以下,但上市後研究的支出卻高達2千5百萬每元,因此,廠商已經決定在9月30日將該藥品自動下架。
我國衛生署目前核准含有midodrine成分之藥物為「培力邁妥林錠」,衛生署表示,將函請該廠商提供相關試驗或研究資料,再進行評估作業。
+ read more

2010.08.06
國民胖瘦 政府不管?
不少人從學生時代起就會在學校做健康檢查、量身高體重,但是,令人感到不可思議的是:這些國中、小學校每年都在進行的例行性檢查,教育部卻在九十二學年度才建置健康資訊管理系統,此後,才有我國學童生長發育的資料;高中職的管理系統甚至是在近幾年才建置的,由此便可看出我國教育主管機關對學童的健康管理並不重視。再者,事關掌握我國全民健康狀況的「國民營養健康狀況變遷調查」,以經費不足為由,有一年沒一年的進行,且研究對象一變再變,完全無法呈現全民健康狀況的圖像,顯見我國衛生主管機關也沒有扛起該負的責任。
婦女團體長期關心青少女健康,並蒐集許多數據以瞭解現況。從教育部九十三學年度的統計資料來看,國中小女學生體重過輕(約十三%)的問題早已比肥胖(約十%)問題嚴重,九十四學年度國中小女學生體重過輕的比率甚至直接飆升到約二十%。由此可知,青少女過輕的現象早已存在,只是政府看不見。
年輕女性認為「瘦才是美」的價值觀多少是受到流行文化的影響,但是政府不願意編列預算、研擬法案與政策來促進民眾的健康狀況與正確的概念,才是造成民眾體重管理不當最重要的原因,只將矛頭指向特定的名模,對她來說,這恐怕是不能承受之重吧!
本文刊登於自由廣場
+ read more

2010.08.04
梵帝雅的風險
英國大藥廠葛蘭素史克(GSK)研發的梵帝雅(Avandia),是治療第二型糖尿病的口服藥,作用是提高身體對胰島素的敏感程度。1999年,美國FDA核准它為處方藥,市場上的競爭對手是日本武田製藥的愛妥糖錠(ACTOS)。
2007年,美國心臟病醫師尼森(Steven
Nissen)重新分析葛蘭素史克公布的臨床實驗資料,發現梵帝雅會提升心肌梗塞的風險,而第二型糖尿病本來就會提升罹患心臟病的風險。於是FDA專家小組決議:梵帝雅的仿單上必須加註警語。此外,葛蘭素史克有義務再進行臨床實驗,以確定梵帝雅的安全性。
這個消息讓梵帝雅的銷售量跌了一半以上:2006年,24億美元;2009年,7.21億美元。愛妥糖錠在2009年的營收,超過25億美元。
今年6月底,又有兩份關於梵帝雅與心臟病的報告出版,結論都對梵帝雅不利。
FDA藥品安全研究員葛蘭(David
Graham)領導的團隊,分析了227,571份保險紀錄,發現服用梵帝雅的人,中風、心臟衰竭、甚至死亡的風險,比服用愛妥糖錠的人高19%。這份報告發表於《美國醫學會會刊》(JAMA
)。另一篇報告刊登於《內科醫學檔案》(Archives of
Internal
Medicine),結論是:梵帝雅會讓心臟病風險提高39%。
7月13~14日兩天,FDA專家小組開會,最後一個議案就是決定梵帝雅的命運。33位專家進行了冗長的討論後再投票:12位主張撤銷梵帝雅的許可證;10位認為應限制梵帝雅的適用情況,並在仿單上加註更詳細的副作用資訊;7位認為在仿單上加註更詳細的副作用資訊即可;3位維持現狀;1位棄權。葛蘭素史克立即發布聲明,指出33位專家中,大多數(20位)認為應讓梵帝雅繼續銷售。
美國國會已經著手調查葛蘭素史克的責任。公司內部文件顯示,FDA批准梵帝雅為合格藥品時,葛蘭素史克正悄悄進行一個臨床實驗,比較梵帝雅與愛妥糖錠的療效。結果發現:梵帝雅會提升心臟病風險。葛蘭素史克高層估計,這個結論要是洩漏,2002∼2004年梵帝雅的營收損失將達6億美元,參議院的調查小組已把相關資料移交FDA。7月中,《紐約時報》披露了他們獲得的文件,指控葛蘭素史克隱瞞臨床實驗的發現,誤導大眾。
雖然葛蘭素史克對梵帝雅副作用的醜聞應付得左支右絀,但是這絕對不是公司的最大危機。即使生產愛妥糖錠的武田製藥,目前也坐立難安,因為愛妥糖錠的美國專利明年到期。就算梵帝雅是安全的藥,2012年專利權到期,利潤也會大幅縮水。
全世界的大藥廠都面臨同樣的問題:暢銷藥的專利權即將到期,又缺乏能創造同等利潤的新藥。最近10年,國際大藥廠研發出的新藥越來越少,主要靠購併維持利潤。人類基因組計畫(HGP)在1990年代激起的生技熱,2000年就退潮了。因為大家已覺悟:基因組科學是純粹的基礎科學。
梵帝雅事件反映的也許只是國際大藥廠的垂死掙扎吧。
資料來源:王道還,梵帝雅的風險。科學發展,第452期,第80頁
+ read more

2010.07.20
男女健康指標比一比
國民健康局發現,台灣男女性壽命越差越多,50年來從相差4.1歲擴大到6.6歲。男性健康狀況普遍比女性差,但自覺健康良好的比率卻高於女性、接受健康檢查的比率也低於女性,門診就醫比女性少,掛急診比率與女性接近,但住院比率與住院醫療花費則比女性高。
根據我國十大死因的統計,除糖尿病之外,其他九大死因(惡性腫瘤,心臟疾病,腦血管疾病,事故傷害,肺炎,慢性下呼吸道疾病,慢性肝病及肝硬化,自殺,腎臟病)男性死亡率皆高於女性;其中,男性死亡率為女性兩倍以上的有:慢性下呼吸道疾病2.9倍,事故傷害2.6倍,慢性肝病及肝硬化2.4倍,自殺2.2倍。
三高、代謝症候群、慢性腎臟病等慢性病盛行率也都是男性比女性高。三高與代謝症候群是造成心臟病、中風、洗腎的主要原因,根據96年20歲以上民眾三高及代謝症候群盛行率調查發現,男性高血壓盛行率比女性高5.8%,高血糖盛行率比女性高1.2%,高膽固醇盛行率比女性高1.1%,代謝症候群盛行率比女性高0.7%,慢性腎臟病比女性高出0.8%。
在健康行為方面,男性吸菸、嚼食檳榔及肥胖的盛行率均較女性高。成年男性吸菸率約為成年女性的8.4倍,嚼檳榔率為女性的14倍。成年男性肥胖或過重的比率為51.6%,女性則為36.4%。男性有29.5%每天吃五份蔬果,女性則有37.4%。男性只有在運動量較女性高。
雖然男性擁有較多的不健康行為、更多慢性病、較高的死亡率與較短的壽命,但不論是老、中、青任何一輩的男性,其自覺健康良好的比率都比女性高;在醫療資源的利用上,不論是門診就醫次數或成人健檢的使用比率,男性都比女性低;但是住院比率、住院花費和平均每次門診之費用,卻都比女性高。
資料來源:衛生署國民健康局
+ read more

2010.07.06
青少女與婦產科醫師的第一次會診
美國婦產科醫學會(American College of Obstetricians and
Gynecologists,ACOG)於日前發表的一份文件中建議,青少女應該在13-15歲時進行與婦產科醫師的第一次會診,且會診的內容應包含性傳染病、避孕、性暴力、藥物濫用、性別認同、青春期、月經∕生理期、飲食與節食、運動等相關知識;此外,醫師也能評估青少女整體的健康狀況。
這份名為「The Initial Reproductive Health
Visit」的文件,強調女性第一次與婦產科醫師會診的重要性,且認為女性越早與醫師接觸越好,因為這樣能較早培養出信任關係。青少女的父母∕監護人也應該參與一開始的會診,而會診的安排應該分別要有青少女與父母∕監護人「分開會診」和「一起會診」的時段。
而第一次會診時,醫護人員應該詳細的說明婦科檢查的過程,並同時提供概略的身體檢查,包括:乳房檢查、外生殖器檢查等。若青少女有要求的話,可請父母∕監護人陪同。醫護人員除了評估健康狀況之外,也可以藉由模型、圖片、表格等輔助工具教育青少女瞭解自己的身體結構、生殖系統構造等。
婦產科醫學會同時也強調,除非青少女已經有症狀,否則第一次的會診通常不需要進行骨盆腔檢查;在有過性經驗後才需要每年檢查HIV、衣原體(chlamydia)、淋病。
+ read more

2010.06.10
我國女性死亡原因統計
衛生署日前公布98年我國國人主要死因統計,整體來說,我國國人平均壽命持續增加,男性為75.9歲,女性為82.5歲,分別較去年增加0.4歲與0.5歲。男性死亡率為十萬分之748.6,較去年減少0.8%;女性死亡率為十萬分之481.9,較去年增加0.4%。
男性與女性主要死亡原因的前五名包括:惡性腫瘤、心臟疾病、腦血管疾病、肺炎四項(不按順序),男性另外包括事故傷害,女性則另外包括糖尿病。我國女性罹患糖尿病的情況嚴重,每年女性糖尿病的死亡率不斷上升,98年的死亡率較97年增加2%;此外,女性的惡性腫瘤、事故傷害、高血壓、肝病等的死亡率也較97年增加。
針對惡性腫瘤的部分,男性與女性主要癌症死亡原因的前五名包括:肺癌、肝癌、結直腸癌、胃癌四項(不按順序),男性另外包括口腔癌,女性則包括乳癌。整體來說,女性癌症的死亡率皆呈現上升的趨勢,其中結直腸癌增加的幅度最大,98年的死亡率較97年增加9.6%;而子宮頸癌則是唯一死亡率不斷下降的癌症,98年的死亡率較97年下降了8%。
98年我國女性主要死亡原因
No.
死因
死亡人數
死亡率
1
惡性腫瘤
14,633
127.8
2
心臟疾病
6,101
53.3
3
腦血管疾病
4,225
36.9
4
糖尿病
4,179
36.5
5
肺炎
3,118
27.2
6
事故傷害
2,004
17.5
7
腎炎、腎病症候群及腎病變
1,899
16.6
8
高血壓性疾病
1,769
15.5
9
敗血症
1,652
14.4
10
慢性肝病及肝硬化
1,441
12.6
※死亡率單位:每十萬分之一
98年我國女性主要癌症死亡原因
No.
原發部位
個案數
死亡率
1
氣管、肺癌
2,615
22.8
2
肝和肝內膽管癌
2,292
20.0
3
結腸、直腸
1,969
17.2
4
女性乳房癌
1,588
13.9
5
胃癌
825
7.2
6
子宮頸癌
657
5.7
7
胰臟癌
609
5.3
8
卵巢癌
435
3.8
9
非何杰金氏淋巴瘤
372
3.2
10
白血病
353
3.1
※死亡率單位:每十萬分之一
+ read more