子宮頸癌/HPV疫苗

美國食品藥物管理局(FDA)近日首度正式核准一項可在家中自我採檢、用於子宮頸癌篩檢的裝置「Teal Wand」，供25至65歲、一般風險族群女性使用。這是全球首項非臨床環境下進行HPV篩檢工具獲得官方認證，專家認為此一突破將對全球婦女健康策略產生重大影響。   無需鴨嘴內診 在家即可完成採樣 這項工具由美國Teal Health公司開發，外型為一根海綿頭棒狀採檢器，女性無需接受鴨嘴陰道鏡進行內診，即可在家自行採集陰道細胞樣本，再寄送至認證合格的實驗室進行Roche cobas HPV DNA檢測。   該檢測系統為目前臨床常用標準，可有效偵測與子宮頸癌高度相關的高風險型人類乳突病毒(HPV)，並能辨識第二級以上的子宮頸上皮內病變(CIN2/3)。   美預防醫學工作小組建議 自採HPV檢測納入官方指引 美國預防醫學工作小組亦於去年12月提出建議，預計將「自我採樣的HPV檢測」正式納入美國子宮頸癌篩檢建議指引。此舉代表居家檢測的科學證據已達一定程度，也顯示全球篩檢政策正朝向更具彈性、以使用者為中心的轉型。   加州大學聖地牙哥分校健康中心Jessica Kingston醫學博士指出，自我採檢或居家採檢趨勢，有助讓更多女性在熟悉、安心的環境中完成檢查，減少對內診的焦慮與醫療系統的接觸障礙。對於曾有創傷經驗、不願就診或位處偏鄉的族群而言，這樣的創新方式尤具潛力。   從「醫療主導」到「女性中心」 擴大接受度是防癌關鍵 台灣目前提供30歲以上女性每三年一次免費子宮頸抹片檢查，根據國健署統計，近年篩檢率約5成。2019年的數據顯示近4成女性超過6年未做抹片檢查，或從未檢查過。   根據國民健康訪問調查，女性未做抹片篩檢的主要原因有「自覺身體健康沒有需要」、「時間不足」與「覺得不好意思」。   若台灣能參考美國經驗，進一步評估「居家HPV自採工具」的可行性，將有助於照顧原本難以觸及的族群，例如偏鄉居民、創傷經驗者與工作忙碌者，並有助縮短健康照護差距。   更重要的是，這樣的設計也挑戰了長期以來以「醫療機構為中心」的照護預設，將篩檢主導權交回女性手中，真正落實以使用者為中心的健康服務。從傳統「請病人到診間」的模式，轉向「讓照護進入生活」，這不只是技術的進步，更是健康平權的制度創新，讓女性能在自在、熟悉、不感羞恥與不受權威干擾的情境下，自主掌握自身健康，是未來防癌政策不可忽視的方向。   臨床試驗 顯示高可行性與接受度 FDA的核准主要根據一項名為SELF-CERV的臨床試驗。研究共納入600多位女性參與者，先由她們自行使用Teal Wand採樣，之後再由臨床醫師進行傳統內診採樣作為比對，並蒐集使用經驗回饋。結果如下： * 98%的女性成功採集出有效樣本 * 93%表示裝置使用簡單易懂 * 94%表示若結果準確，會選擇自採取代臨床內診 * 86%表示若能居家檢測，會更願意定期追蹤   結合遠距醫療 打造完整篩檢服務流程 除了硬體採檢裝置外，Teal Health公司也同步整合遠距醫療服務，提供線上開立篩檢處方、檢查報告說明與後續轉診機制，確保使用者從採檢到後續處理不中斷。   Conageski醫師強調，真正的突破不只在於能不能採檢，更重要的是如何建構一套結構完善的後續照護體系，讓這項創新真正彌平婦女健康照護的落差。       編譯來源：Medpage Today(2025.5.9)、Medpage Today(2025.12.10)、國民健康署(2019.3.8)      

HPV疫苗是預防HPV感染，進而預防子宮頸癌的發生。2006年核准使用時，依仿單要施打三劑。2014年世界衛生組織建議，對於9至14歲的青少年施打兩劑。2018年起台灣也開始施行打兩劑的公費施打政策。   近年來，有許多研究指出，施打一劑的效果不遜於兩劑。世界衛生組織遂於2022更新建議：9至14歲的青少年施打一劑或兩劑。目前，全球有57個國家都採施打一劑。目前一劑9價嘉喜疫苗要價5,500-6,000元，台灣女人連線多次建議國民健康署跟進，以節省公帑，但不為政府接受，也未見有就此進行評估，難免讓人有想像的空間。   今年4月美國癌症研究協會的Aimée Kreimer博士在美國癌症研究協會年會上發表最新的ESCUDDO試驗結果：HPV疫苗施打1劑嘉喜(Gardasil 9)或保蓓(Cervarix)的有效性與2劑相同，有效率超過97%。   ESCUDDO隨機試驗在2017年啟動，為期5年，共有20,330名女孩參與，是此議題最大型的研究。這項研究的結果為十多年來一直引起爭議的一個問題提供了最新數據，更證實過去相關研究的結果。   Kreimer博士指出，ESCUDDO計劃曾經遭到了巨大的阻力，因為它違背了疫苗接種的教條。該教條認為亞單位疫苗需要初次和加強接種才能產生持久且高度保護性的免疫力。ESCUDDO的結果挑戰了既有的思維。   世界衛生組織建議全球單劑量 HPV疫苗，大大地降低施打成本，應能促進和加速各國的引進和接種─特別是未開發國家─以確實控制這些疾病。   單一劑量接種的其他證據 ─2011年，一項非隨機分析哥斯達黎加HPV疫苗研究表明，兩劑或甚至一劑的兩價嘉喜疫苗與三劑疫苗一樣有效。   ─2016年印度的一項研究建議一劑四價嘉喜疫苗可能足以提供保護。   ─2022年肯亞的KEN SHE隨機試驗表明，接種一劑九價嘉喜或保蓓在3年內預防HPV 16/18感染的效果可達98%。   ─2022年Doris隨機試驗顯示，9-14歲女孩接種單劑二價或九價嘉喜疫苗在2年後月免疫反應並不遜色於兩劑和三劑接種者。       編譯來源：MedpageToday(2025.04.29)      

台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室於今日(8日)陪同接種HPV疫苗後發生不良事件的女孩家長召開記者會，表達「痛痛女孩」不為人知的痛，並呼籲衛福部落實預防接種受害救濟制度「救濟從寬」之立法精神。   8位接種HPV疫苗後確診風濕免疫疾病的痛痛女孩，因為無法接受衛福部「預防接種受害救濟」判定不良事件與疫苗「無關」的結果，對衛福部提起訴訟。歷經多年纏訟，2024年最高行政法院判定三案勝訴，更直指預防接種受害救濟辦法的重大問題。但案件仍須回衛福部重新審議，審議委員中高達八成的成員與當年判定結果無關者相同，這讓當事人、家長、律師與長期協助的台灣女人連線都深感憂慮。   痛痛女孩母：勝訴帶來了希望 願可延續下去 痛痛女孩Penny的媽媽說，從確診到勝訴已經過了五年，這個過程的煎熬無人能體會。這個疾病是無法痊癒的，需要終身服止痛藥，伴隨一輩子，未來是否還會有其他問題，都不知道。這個勝訴帶來了希望，希望可以一直延續下去。   痛痛女孩Mina的爸爸表示，5、6年前Mina國二時接種HPV疫苗，打完第二劑後經常因為身體疼痛請假無法上學，後來加入痛痛女孩群組，才發現全台有幾十名跟Mina一樣的情形，雖然就醫檢驗沒有確診風濕相關疾病，卻還是要隨身準備止痛藥。只要天氣寒冷或潮濕，都會不舒服需要吃藥，實在讓人痛心。希望往後接種相關疫苗時，要充分揭露副作用。   最高行政法院救濟辦法侵害人民生命權與健康權 台灣女人連線常務理事黃淑英表示，根據最高行政法院的見解，在預防接種與受害情形的關聯性中，「無關」與「相關」的認定標準存在顯著不對等。這種設計，形成對受害者極為不利的「制度性偏見」，一方面使救濟的門檻過高，另一方面排除救濟的條件卻過於輕易。法院批評，這種雙重標準將疫苗的不確定風險完全轉嫁給接種者，剝奪了受害者應有的救濟權利。這樣的制度設計與判定標準，不僅違背預防接種受害救濟制度「分擔公共風險」的立法初衷，更直接違反憲法平等保障人民生命權與健康權的基本意旨。   痛痛女孩委任律師方文献律師說，看著這些當事人及父母如此磨難心中十分不捨。歷經多年訴訟，雖然獲得勝訴，但又要回到審議小組重新審議，結果會有所不同嗎？恐怕會是令人失望的。雖然勝訴了，但卻好像是敗訴了，雖勝猶敗，僅在循環重覆痛苦的訴訟經歷而已，實在無法真心為疫苗受害者高興。希望衛福部適度修正放寬認定，以符合補償救濟從寬的立法授權意旨。   中央研究院法律學研究所吳全峰副研究員說，幾個案件的判決都指出，在科學上不能完全排除民眾接種疫苗的風險，這個風險應由社會來接受，審議小組過度依賴群體層面的「流行病學實證」，形成「以全概偏」的邏輯謬誤。此外，從醫療倫理的面向來看，若涉及利益與風險的重分配，一定要從受到最不利影響的社會成員來思考，而疫苗害當事人健康、經濟、知識皆屬弱勢，應該要從其權利影響層面來考慮。   審議辦法設計袒護藥廠？ 林淑芬立法委員指出，衛福部在與痛痛女孩訴訟的過程中，球員兼裁判地修改審議辦法，越修越嚴格。據統計，民國112年藥害救濟申請案158件、給付104件，給付率66%，藥害救濟委員「從寬認定」藥害跟藥品間的關聯性。反觀，109年到112年間，HPV疫苗救濟申請35件、給付4件，給付率只有11%，而且每案平均給付新台幣3萬元。   林淑芬質疑，統計COVID-19、HPV以外的疫苗救濟案件，申請450件、給付281件，給付率達62%，HPV疫苗審議壓得特別低，且每劑HPV疫苗的「預防接種受害救濟基金」只徵收1.5元，與市價不成比例，質疑審議辦法的設計偏向袒護藥廠。   疾管署羅一鈞副署長回應，疫苗副作用充分揭露部分，疾管署有努力在做，說明書也愈寫愈長。針對最高行政法院判決見解認為，預防接種與個案受害情形的關聯性判斷，不應只依據人口群體為基礎的醫學實證，也要綜合審酌個案受害狀況及相關因素。審議小組都有調閱個案病例、檢查報告、檢驗結果等資料才做鑑定、審議。疾管署後續會依照法案判決，召集審議小組重送鑑定，再送到審議小組，慎重參酌法院的見解重新審議。   黃淑英常務理事擔心審議小組及疾管署是否能公正、中立地重審案件，呼籲衛福部尊重法院見解，落實預防接種受害救濟制度「救濟從寬」之立法精神，並修訂審議辦法，對預防接種與受害情形關聯性之分類範疇進行檢討。     【新聞稿：疫苗害救濟名存實亡 痛痛女孩的痛何時終結？】   ★記者會直播連結：https://www.facebook.com/share/v/1X9oXNgUKe/      

在商機的炒作下，國中男生要不要納入公費施打HPV(人類乳突病毒)疫苗一直是一個時而浮上社會的議題。近日報載，衛生福利部部長表示，最快在2025年開始實施。國家照護人民的健康值得肯定，但我們希望這樣的決策不是建立在立法委員質詢的「有58個國家已經施行」，或「落實男女平等」的說法，而是有完整的政策評估，如：施打的目的、效益及預算的編列等。   在這個政策施行前，台灣女人連線有幾點建議：   請善盡告知義務，不要讓男性誤為可以防治性病 HPV疫苗在2006年在台灣上市時，很多男人要去中國前，都去打此疫苗，以為可以預防性病。另，亦有男人得了性病去打此疫苗，以為可以治療。   事實上，男孩施打HPV疫苗的目的，根據其仿單，可以預防人類乳突病毒引起的肛門癌及生殖器疣(菜花)。至於可以預防口咽或其他頭頸部位之聲稱，還需要更多試驗證明其臨床效益(註1)，也就是說其科學實證尚不足夠。   因此，HPV疫苗不會預防菜花以外的任何性病，更不會治療疾病。為了避免誤解及影響安全性行為的落實，國中男孩施打的同意書或衛教應善盡告知疫苗的適應症。   參考WHO建議：男孩可以施打一劑 九價HPV疫苗一劑約5千─6千元。如全面公費施打國中男生，現在每年約7萬名國中男生，保守估計約需7億元。雖然衛福部會分攤部分費用，對於地方縣市政府可能還是一筆大的負擔，也可能會排擠到其他需求。   2022年12月WHO更新了HPV疫苗的指引，建議單劑量方案(稱為適應症外使用單劑量替代方案，註4)，指出此方案與兩劑方案提供相當的功效和持久性保護。國際間已經有許多國家已經採取此打一劑的方案。   在台灣男性肛門癌的病例很少，約佔腸胃道癌症的1-2%(註2、3)。依此看來，男孩施打的效益應較多在預防生殖器疣上，而防癌的效益較小。由此來評估，加上WHO的新建議，男孩施打一劑，應屬足夠，可以減少政府負擔。目前國中女孩施打兩劑。如果也採取新的建議，公費施打女孩、男孩各打一劑，那麼就更不會增加中央及地方政府的負擔了。   健康照顧要有性別思考，有「差別對待」並不代表「不平等」 男性女性因為生/心理差異及社會文化影響，在健康的照護及維護上會有不同的對待。這不是不平等。   若要疫苗補助擴及男孩，前提不應是為了落實男女健康平權，而是有足夠的科學證據支持他的效力及效益評估，否則只是假象及浪費。   台灣女人連線樂見民代呼籲疫苗政策保障國人健康，然而，疫苗接種涉及國家資源分配，政府回應民代的要求時，應考量科學證據、疾病負擔與成本效益，才能使其政策效益最大化。     註1、根據HPV疫苗仿單： 預防口咽或其他頭頸部位之適應症是「依據預防HPV相關肛門、生殖器部位疾病的有效性及其他證據」加速核准，還需要更多試驗證明其臨床效益。 註2、台灣癌症登錄數據2021年「結腸、直腸、乙狀結腸連結部及肛門」總共發生率為每10萬人38.42及死亡率為14.46。沒有僅就肛門癌的相關數據。 註3、參考美國NIH的數據，肛門癌發生率與死亡率分別為每10萬人1.9及0.3。 註4、世界衛生組織現在建議： * 9-14 歲女孩：一劑或兩劑 * 15-20 歲女孩和女性： 一劑或兩劑 * 21 歲以上女性：兩劑      

英國官員今天宣佈，從9月開始，孩子們將只接種一劑HPV疫苗。   研究數據證明一次注射與兩次一樣有效。   英國衛生安全署(UKHSA)表示，英格蘭的改變遵循了疫苗接種和免疫聯合委員會(JCVI)和世界衛生組織的建議。   目前，12-13歲的女孩或男孩在第一次接種後兩年內接種第二劑。   根據新計劃，也將為年輕人提供單劑。而符合條件的男同性戀，雙性戀和其他25歲以下與男性發生性關係的男性也將轉向單劑。而此族群中年齡在25至45歲之間的人將保持兩劑的時程表。   免疫抑制或愛滋病毒陽性的人仍將接受三劑以確保保護。   在9月之前接種了一劑疫苗的加強接種計劃中，任何參與加強接種疫苗的人都將被視為完全接種了疫苗。   疫苗接種政策有助於根除子宮頸癌   人類乳乳突病毒(HPV)是一種非常常見的病毒，有100多種類型。其中約30種會影響生殖器區域。生殖器HPV感染很常見且具有高度傳染性。   許多人感染時從未出現癥狀，它們也可能在感染后數年出現，並且大多數病例無需治療即可消失。   男性也可能被HPV中感染而致癌症，HPV通常通過性傳播。   HPV疫苗有助於預防一系列癌症，如子宮頸癌，頭頸部癌症(口腔和喉嚨)以及肛門和生殖器區域癌症。   2021 年發表在《柳葉刀》醫學雜誌上的一項研究發現，在12、13歲有接受疫苗接種的女性與當時未接種疫苗的年輕女性相比，子宮頸癌發病率降低了87 %。   總體而言，該研究估計，截至2019中期， HPV計劃已預防了約450例癌症和17,200例的癌前病變。   仍要做子宮頸抹片檢查   UKHSA免疫顧問Vanessa Saliba博士說：「HPV疫苗接種計劃是世界上最成功的計劃之一，大大降低了女性和男性的子宮頸癌和有害的感染，預防了許多癌症並挽救了生命。最新證據表明，一劑提供的保護與兩劑一樣強大。這對年輕人來說是個好消息。」   除了接種HPV疫苗外，定期作子宮頸抹片檢查仍然至關重要，子宮頸抹片檢查高風險HPV仍然是保護自己免受子宮頸癌的最佳方法之一。       編譯來源：Daily Mail (2023.06.20)      

台灣女人連線、立法委員林淑芬辦公室 聯合記者會 會後新聞稿 又一痛痛女孩勝訴 家長及婦團籲衛福部不要上訴 2022.11.14   國內首例因HPV疫苗不良反應向衛福部提告的痛痛女孩Bella，2019年一審勝訴，但衛福部持續上訴。上個月，另一位痛痛女孩Nichole的訴訟案獲判勝訴。台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室於今日(14日)召開記者會，呼籲衛福部不要再上訴。   衛福部持續與受害者訴訟 台灣女人連線累積接獲30多起HPV疫苗不良反應申訴，其中25位是11至16歲青少女，12位確診了風濕免疫相關疾病。多位痛痛女孩向衛福部提出預防接種受害救濟申請，審議小組認定不良反應跟HPV疫苗無關。家長們無法接受這樣的結果，對衛福部提起訴訟。   確診「幼年型類風濕關節炎」的Nichole，案件歷經長達兩年半審理，獲判一審勝訴，衛福部應於近日決定是否上訴。   婦團呼籲 回歸預防接種救濟制度「從寬認定」的精神 接種疫苗除了預防個人感染疾病，也和公共衛生、傳染病防治等公眾面向有關，是利他的社會性行為。但疫苗接種風險仍有醫學難測的一面，為了不讓受害者獨自承擔風險，多國有「預防接種受害救濟制度」。   台灣女人連線理事長黃淑英表示，衛福部審議小組認定痛痛女孩的情況跟疫苗無關，是因為她們本來就有病，而且大規模研究也指出疫苗不會增加疾病發生風險。但這次Nichole案勝訴，法院主要的見解是：第一，政府應負舉證的責任說明疾病發生可能的原因；第二，審議小組以大數據法則或流行病學的機率觀點為論斷依據，犯了以群體推論個體的謬誤；第三，科學有其不確定性及侷限，除非有百分之百的「無關」確信，不應輕易否定有「無法確定」的關聯；最後，預防接種有「利他」的社會性，將疫苗可能發生不明原因副作用的風險歸諸予接種疫苗的個別民眾，背離傷害救濟制度「從寬認定」的宗旨。   家長沈痛聲明 應讓資訊透明 也請不要再上訴 痛痛女孩Bella的爸爸表示，這些風濕免疫疾病是不會好的，需要終身吃藥，對小孩及家庭都是沈重的打擊。他相信疫苗是安全的，也不是反對疫苗，但是政府在施打前應該提供資訊，可能會發生重大疾病的副作用應該要揭露，讓家長及孩子有資訊來做決定。訴訟過程中，衛福部光是Bella案就請了三、四位律師，自己是受到台灣女人連線的支持才有辦法打官司。但衛福部與其花納稅錢來打官司，不如想辦法讓這些小朋友回復正常生活，而不是繼續纏訟下去。   Nichole媽媽說，Nichole從小就很健康，接種疫苗後才生病，怎麼能說跟疫苗無關？當初因為沒有想到疫苗傷害的可能，不只延誤就醫，孩子確診後仍接種疫苗，每回思及此，她都心痛、懊悔不已。Nichole媽媽哽咽表示，法院判定勝訴，讓他們得到公道，但也開心不起來，因為他們最想要的是健康、是正常的生活。希望衛福部能看到這些孩子跟家庭的狀況，不要再上訴。   黃淑英理事長強調，原本健康的孩子，接種疫苗後成了痛痛女孩，在沒有答案下，不斷自問「為什麼是我」？長期飽受身心創傷。現在，法院的判決讓孩子及其父母得到了安慰與抒解，衛福部不應再上訴，在痛痛女孩的傷口上灑鹽。   衛福部疾管署副組長鄭安華回應，會將相關的意見跟建議帶回去討論。