用藥安全

今年三月底在瑞士蘇黎世舉辦了一場有關更年期的國際會議（First Global Summit on Menopause-Related Issues），這場會議邀集了全球超過40位的專家學者針對心血管疾病、乳房、認知與骨質健康四個面向，檢視最近有關荷爾蒙療法（HRT）的研究，並討論更年期前婦女使用荷爾蒙療法的風險與益處。由於此次會議檢視的目標族群為50-59歲的更年期前婦女，因此會議結論也僅適用於此年齡層的婦女，會議的結論分述如下： 一、複合式荷爾蒙療法不會增加心血管疾病的風險，單獨使用雌激素的荷爾蒙療法甚至會降低心血管疾病。 二、使用複合式荷爾蒙療法超過五年會些微增加乳癌的風險。而單獨使用雌激素荷爾蒙療法的研究，進行至今七年，目前尚未發現對乳癌有影響。 三、荷爾蒙療法無法促進女性的認知能力，但是可能可以減緩認知能力的退化。 四、荷爾蒙療法對骨質健康是有益處的。 與會的專家學者給予的建議是，對於要進入更年期的婦女來說，荷爾蒙療法仍是安全的選擇，但是每一位婦女都是獨立的個體，生命經驗與狀況皆不相同，因此，使用前仍應就心臟病史、乳癌病史、生活形態等面向與醫師討論，以確定自己適不適用荷爾蒙療法，例如，有心臟病、乳癌病史、血栓塞的婦女就一定不適合使用荷爾蒙療法。此外，也不建議有糖尿病、高血壓或是抽菸的女性使用。 台灣女人連線表示：這份研究的結論使用「年齡」作為分析變因，是過於簡化的假設，並未考慮到種族、生活與地理環境對生理階段的影響。例如，50-59歲的歐美婦女可能處於更年期前的階段，但是，對亞洲人來說可能已經停經。因此，我們認為此研究應該要有更細緻的分析與觀點。此外，雖然研究尚未發現單獨使用荷爾蒙療法對乳癌的影響，但是有關子宮內膜癌和卵巢癌的風險也不應忽略。 有關荷爾蒙療法爭議的重點其實在於「婦女為何使用荷爾蒙？」若更年期的症狀已經影響婦女的生活品質的話，可以考慮使用荷爾蒙療法來減緩這些不適症狀，但若是使用荷爾蒙療法來預防疾病或是避免老化的話，則應三思。

再次證實糖尿病藥物提高骨折率2008/5/13 治療第二型糖尿病的藥物中，其中有一類藥物稱為「胰島素抗敏劑」，統稱為「Glitazones」類藥物，目前普遍使用的包括：GSK藥廠的梵帝雅膜衣錠（Avandia）和武田製藥的愛妥糖錠（Actos）。最近一份研究再次發現，使用此藥物會增加骨折的風險。 這份研究所分析的數據來自於英國一個超過五百萬人的資料庫。真正納入這份研究的參與者則是其中1,020位初次被診斷出骨折的糖尿病病患，對照組則包括3,728位沒有骨折病史的糖尿病病患。研究人員控制了年齡、性別、骨折原因、吸菸史、身體質量指數等變因，並將第一型糖尿病病患、有酗酒和癌症病史的病患排除在外。 結果發現，骨折的風險會隨著藥物使用的時間長短和不同種類的藥品而有所改變，平均來說，使用Glitazones類藥物超過一年的病患，骨折的機率較使用其他藥物的人高2.4倍。而骨折率的提高在肱骨並不明顯，但是在脊椎骨、髖骨、手腕關節、手臂前臂都明顯的提高。 先前亦有研究發現「Glitazones」類藥物會提高骨折風險，但此現象僅發生在女性身上，這份研究的結果則發現不論是女性還是男性，都有可能提高2-3倍的骨折風險。除此副作用之外，還可能提高心血管疾病、肝臟疾病的風險。 資料來源：內科學誌（Archives of Internal Medicine） 相關新聞：糖尿病藥物提高骨折率、女性用藥又亮紅燈

根據一項新的研究報告發現，由默克藥廠（Merck）所生產，用於治療骨質疏鬆症的藥物「福善美錠」（英文品名：Fosamax），可能會提高女性心率不整的風險。 美國華盛頓大學的Susan Heckbert博士表示，有使用此類藥物之婦女，在罹患心率不整的風險上比未使用過的婦女約提高86%。不過，Heckbert博士同時也認為總體上來看，此藥物減緩骨質疏鬆和降低骨折率的益處，大於心率不整的風險，因此，現階段不應停用此種藥物。 英國國家臨床卓越研究院（National Institute of Health and Clinical Excellence）目前在考慮未來將正式建議，除非患者具有骨質掃瞄方面的資料，顯示其骨質流失情況相當嚴重，否則對於此類藥物應盡量避免給予75歲以下之患者。此外，現今治療骨質疏鬆的藥物種類很多，患者若擔心藥物使用的副作用，可以和醫師討論適合的治療方式。 資料來源：美國內科學誌（Archive of Internal Medicine）

美國食品藥物管制局（FDA）於日前發佈了一份關於非適應症藥物管制的指引，指引中將現行的規範放寬，此舉將使藥商能針對尚未核准的適應症進行更大規模的行銷。對此，於史丹佛預防研究中心任職的Dr. Randall Stafford表示反對此一建議。 嚴格上來說，若藥物有新的適應症，必須按照新藥審核的程序，進行臨床試驗、並向主管機關申請核可。然而現在的狀況要求藥商不能公然地行銷非適應症藥物，因此，藥商便時常透過給予醫師一些教育資料，通常是期刊上刊登的文章，來行銷「非適應症藥物」。但是要進行上述動作有一個前提，就是藥商必須提交相關資料至FDA，以獲得FDA對非適應症方式使用的核准，但是FDA對這項規範的執行並不徹底。而FDA新頒佈的指引則將上述的限制取消，讓「非適應症」用法的行銷規範回歸到藥商自律。 Dr. Randall Stafford指出：「非適應症藥物」使用的問題，在於有些醫師在沒有強而有力的安全性及有效性證明下，便將這類的使用方式當作第一線用藥。因此，對於非適應症藥物的使用必須有更好的評估方法以及使用規範，而非取消所有限制。政府也應該扮演更積極的角色，鼓勵醫師應立基於實證基礎上開立藥物，並要求藥廠提供更多客觀有效的科學實證，以確保藥物的安全性。 資料來源：新英格蘭醫學期刊（New England Journal of Medicine）

最近許多研究紛紛發現荷爾蒙療法（HRT）會對女性健康造成風險，使許多婦女開始試圖尋找其他的替代療法，例如藥草或飲食療法等，其中一個引起女性興趣的便是所謂的「生物荷爾蒙」（BHRT, Bio-identical Hormone），也就是「自然荷爾蒙」。 此療法受矚目的原因，在於藥商宣稱其使用的是天然荷爾蒙，使許多女性認為此療法較過去的荷爾蒙療法安全，但是這樣的說法其實未經科學證實。此外，由於醫師可以開立自然荷爾蒙的處方簽，一般藥局也可以買到，民眾便認為自然荷爾蒙是安全有效的。 美國國家婦女健康組織（NWHN）已經與美國食品藥物管制局（FDA）接觸多年，希望FDA可以更嚴格的管制自然荷爾蒙。在2008年初時，FDA終於表示，藥商宣稱「自然荷爾蒙是安全有效的」這種說法是未經醫學證實的，且是誤導消費者的。

美國婦女健康促進計畫（WHI）在2002年7月時喊停，因為研究在進行5.6年後發現，使用荷爾蒙療法（HRT）會提高女性罹患乳癌、心臟疾病等的風險。但是，最近WHI的後續研究，針對其中使用複合式荷爾蒙的女性，有了新的發現。 這份後續的追蹤研究總共包含將近1萬6千位曾經參與WHI計畫的婦女，在WHI計畫停止後，仍持續追蹤至2005年3月，以檢視停用荷爾蒙療法的風險和益處。結果發現使用複合式荷爾蒙的婦女若停止使用的話，心臟疾病、中風、血凝塊的風險會在三年內降低至平均值，但是罹患癌症的風險並未明顯降低，也就是說女性罹患乳癌的風險依然較平均值高，但是與服用荷爾蒙時相較，仍舊是較低的。 研究人員表示，目前還無法判定停用荷爾蒙而罹患乳癌的婦女，是因為停止使用荷爾蒙、還是先前在使用荷爾蒙療法時就已發展出癌細胞。但是，這份後續追蹤的研究結果再次證實了WHI的研究結論，也就是荷爾蒙療法不應該被用來預防任何疾病，而女性在停止使用荷爾蒙療法後，應該要更注意後續的篩檢預防工作，例如，乳房攝影檢查。 有關單獨使用雌激素的後續研究，目前尚未有研究結果。 資料來源：美國醫學協會期刊（Journal of the American Medical Association）