用藥安全

近日，美國預防服務工作小組(USPSTF)，公布了對成人使用史達汀類藥品作為初級預防的最終建議(final recommendation statement)。公布不久，引來許多專業人士表達反對，但是反對意見中仍存在很大的分歧。   USPSTF建議40-75歲沒有心/血管疾病病史，但有一個以上的疾病風險且10年內患病風險大於10%的人，服用低至中劑量的史達汀來預防疾病發生。該建議被USPSTF評為B等級的建議，亦即高度確定好處是中等或中度確定好處是中等至扎實的。   在眾多反對意見中，認為USPSTF的建議太保守或太激進者皆有。認為建議太保守的美國杜克大學Ann Marie Navar博士及Eric Peterson博士點出USPSTF的建議未包含膽固醇對心/血管疾病風險的影響，並指出醫事人員遵循現行指引，但病患被不適當地治療或根本沒被治療的問題。他們還質疑以10年作為評估風險的時間範圍，認為這忽略了膽固醇在動脈內沉積是從青年時期就開始的進程。此外，他們認為雖然目前沒有證據顯示年輕病患使用史達汀的效果，但缺乏證據不代表沒有效果，因此仍可考慮提供史達汀給年輕病患。   覺得此建議太激進的加州大學Rita Redburg博士及洛杉磯衛生單位的Mitchell Katz認為USPSTF在試驗中並未系統地、嚴謹地蒐集史達汀的風險，因此很可能輕忽了史達汀所帶來的副作用。他們也提到心/血管疾病低風險群從史達汀獲得的好處很少但有史達汀副作用的可能性卻與高風險群一樣。此外，以史達汀作為心/血管疾病的初級預防方法，很可能讓服藥者錯誤地認為他們不需飲食均衡及規律運動來保護心/血管，只要一顆藥就能為他們帶來同樣的效果。   哈特福醫院(hartford hospital)的Paul Thompson也同意Redburg博士與Katz的看法，但是他提到史達汀副作用的發生很可能遠比有些人擔心的來得少，不過如果病患深信其症狀是史達汀的副作用就很難說服他們是其他原因所致或讓他們忽視症狀。Thompson認為，處理這些症狀的方法不在於證實是否為史達汀導致的，而是需要與患者重新評估是否需要史達汀治療、排除可能導致症狀的因素、思考史達汀的影響以及使用其他治療方法的可能性。   資料來源：U.S. Preventive services Task force    

政府本應為民眾的健康把關，嚴謹地審核新藥及醫療器材後再核發許可證，但是最近一篇新聞指出，美國食藥局(FDA)審核通過的一系列新心臟醫療器材，可能為其帶來麻煩。   美國食藥局核准的一系列新的心臟醫療器材反映出其無力為民眾健康權益把關，耶魯大學Sanket Dhruva博士指出食藥局核准但實際上試驗結果是負面或不確定的心臟醫療器材，包括：生物可吸收的支架(Absorb bioresorbable scaffold stent)、心臟衰竭檢測器CardioMems、阻止血栓流經身體以降低中風風險的Watchman、改善二尖瓣逆流的Mitraclip、幫助患者在高風險心臟手術保持穩定心臟功能的Impella及心房中膈缺損關閉器Amplatzer等。   食藥局會核准這些醫療器材，除了與局長Robert Califf將審核門檻降低以利檢驗醫療器材的人員產出證據有關外，洛杉磯西達賽奈醫院的Sanjay Kaul博士也指出與食藥局審核醫療器材與新藥的規範不同有關。   Kaul博士說明，美國食藥局為回應來自醫療器材產業及投資者認為政府程序太慢、昂貴的批評，精簡了程序，讓民眾能較快地取得高風險的科技如Mitraclip等。為了達到目的，食藥局將確保研究實證有效且安全的工作從審核通過前改至審核通過後，亦即食藥局改而重視核准後的研究。然而，很多食藥局主導的核准後研究被延遲、裁撤或從未被完成，因此不清楚這些研究如何能用來為民眾死亡率、發病率及健康生活品質把關。   Kaul博士進一步強調，若要以此方式制衡醫藥產業與民眾健康權益，就應該要有完整且透明的核准後研究，若這些研究未能於期限內完成或無法確認對目標人口利大於弊，就應該要撤除許可證。不過現實的狀況是，核准後的研究經常無法在期限內完成，並且一旦醫療器材獲得許可證後就會因為已經應用於臨床上而很難被裁撤。Dhruva博士提醒，醫師應在使用這些醫療器材前，謹慎思考為什麼要用在患者身上，否則一旦發生不良反應，所造成的傷害是巨大且立即的。   資料來源：Medpage Today    

由於生活型態改變（外食的機會增加、飲食選擇越來越多等），大多數現代人雖然衣食無缺，但吃下肚的食物無法均衡提供身體所需養分者大有人在，因此，許多人轉而透過綜合維他命等所謂的保健食品補充未攝取足夠的養分。最常見的除了綜合維他命、維他命B與維他命C之外，大概就是鈣片了，但是最近一份研究顯示過多從補充品中獲取鈣質可能傷害心臟及血管系統。   在這份研究中，研究者請男女各半的2,700多位45-84歲人士填寫問卷，以藉其飲食習慣了解在他們的日常生活中有多少鈣的攝取來自於乳製品、蔬菜等高鈣食物；同時也另外記錄他們每日食用的補充品及藥物。接著，研究者為這些參與者做心臟電腦斷層掃描(cardiac CT scan)－一種測量心臟動脈鈣化程度的掃描，若分數大於0則表示有心臟病風險－並於十年過後再施作一次掃描，以利研究者評估是否有發展出心臟病或病情是否有惡化。   研究者根據從飲食及補充品攝取鈣質之總量將參與研究的人分為5組，最高組每日攝取超過1400毫克，最低組每日攝取少於400毫克。據分析結果，雖然攝取鈣質最多的組別罹患心臟病的風險比最少的組別平均少了27%，但是，當比較從飲食攝取及從補充品攝取者之間的風險時發現，後者冠狀動脈鈣化分數大於0的風險比前者多了22%，亦即從補充品攝取鈣質者較容易罹患心臟病。   營養師以及研究的協同作家John Anderson說明，顯然身體對於來自食物與補充品的鈣質有不同的反應；這兩者對心臟血管的影響之差異，可能與補充品包含了鈣鹽或因為身體無法短時間內代謝大量鈣質之故。   Anderson提到，根據研究結果，醫師可以告訴患者透過健康飲食攝取鈣質不會對身體造成傷害，甚至會對心臟有益，但是患者應該在食用鈣質補充品前與醫師討論必要性與適合的劑量。此外，研究團隊說明，這份研究結果僅顯示鈣質補充品與動脈粥樣硬化有關，並無法證實兩者之間具有因果關係。   資料來源：Journal of American Heart Association    

史達汀不僅可以降血脂，還能「提升」男人在床上的表現？最近一份小型、尚未正式出版的研究指出，史達汀可以改善男性勃起障礙達43%。   研究邀請100名有高血脂及勃起障礙的男性擔任受試者，其中一半給予低劑量的史達汀藥Atorvastin達3個月，另一半則不給予任何東西。最後，研究者以「國際標準化勃起功能問卷調查(International Index of Erectile Dysfunction Questionnaire)」了解受試者的情形，包含維持勃起的時間、插入陰道後的陰莖硬度與達到並維持勃起的自信程度等，滿分30分。   研究發現，服用史達汀的受試者問卷分數從11.4上升為16.3(改善程度43%)，其勃起障礙從中度轉輕度。主持研究的Alexios Samentzas博士說明，這種改變幅度是威而鋼效果的一半，但史達汀除了可以改善勃起還可以透過降血脂來降低心/血管疾病風險，研究的發現可能有助於提升有高血脂的男性服用史達汀的意願。   研究團隊說明，史達汀能改善勃起是因為增加了陰莖的血液流量，它藉由減少血管壁中的膽固醇沉積，疏通血管內的阻礙，進而使血液流量增加。不過，對於血脂正常的男性，史達汀無法改善其勃起障礙。   此外，雖然史達汀看似能同時改善勃起表現及心/血管健康，但是其改善勃起所需的時間比威而鋼長，並且無助於改善因吸菸、壓力及酗酒所致的勃起障礙。再者，由於此份研究屬初步研究，尚需更多更具說服力的研究證實以上研究結果。   資料來源：The Guardian        

美國食品和藥物管理局（FDA）日前發出警告，提醒民眾注意有部分皮膚保養的產品含有汞，將對使用者的健康造成威脅。   FDA提醒：檢查護膚霜、肥皂和潔膚產品的標籤是非常重要的，如果產品成份標籤上出現mercurous chloride、calomel、mercuric、mercurio或mercury等，應立即停止使用該產品。另外，也不要使用未列出成分之產品。   由於汞有漂白皮膚的效果，因此經常在廠商主打“抗衰老”或“美白”等聲稱能消除老年斑、雀斑、肌膚瑕疵和皺紋的化妝品中被發現。而根據FDA，其中有些產品也被青少年用來改閃面皰、粉刺問題。   但是接觸汞會引起嚴重的健康問題，長期使用會沉積在人體內，造成肌膚過敏甚至慢性汞中毒。孕婦與正值哺乳期的嬰幼兒尤其容易受到傷害。汞會對寶寶的大腦發育和神經系統造成損害。若母親接觸到汞，哺餵母乳時將會一併使新生兒暴露其中。   “生活在同一屋簷下的家人也可能呼吸到從這些產品中所散發的汞蒸氣；或是觸碰到已受汞污染的毛巾、浴巾或其他織物。 或甚至像輕觸臉頰這樣簡單的動作，都可能將這項有害物質傳遞給他人。”FDA的資深醫療顧問Arthur Simones博士在官方新聞發布會上表示。   FDA提醒民眾若發現家中有皮膚保養品還有這些有害成分應立即停止使用並將之清除；在丟棄可能含有汞的產品之前，務必將其以塑膠袋或防漏容器密封，並按當地的環境、健康或固體廢物機構處置指令妥善處理。   而在台灣，汞是被禁止作為化妝品（含保養品）成分的，但仍可能因不肖業者或購買到來自他國的產品而使自己深陷風險當中。除了美國FDA聲明中所提到之物質外，台灣衛生福利部也列舉出Hg、Hydroquinone、Tretinoin及Betamethasone、Clobetasol propionate、Cortisone acetate、Dexamethasone phosphate、Dexamethasone、Hydrocortisone、Methylprednisolone、Prednisolone、Prednisone、Triamcinolone等不得添加於化妝品之中的成分，提醒民眾購買與使用產品前多加注意。若發現有問題之商品，民眾可進入衛生福利部「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」或撥打通報專線：02-66251166-6401 通報。   資料來源：FDA、衛生福利部    

史達汀藥物(Statins)是最廣為使用的高血脂治療方式，同時也是美國心臟學會(AHA)認為唯一被證實能直接降低心/血管疾病風險的降膽固醇藥物。然而，有些高血脂患者無法適應史達汀，因此需要其他治療方式。但是學者一直無法確定非史達汀治療的功效，近日便有一份研究試圖找出答案。   研究團隊欲比較「史達汀治療」與「非史達汀治療」對低密度脂蛋白(壞膽固醇或LDL)及心/血管疾病風險的影響，因此分析了49份1966-2016年間的隨機臨床試驗；研究團隊排除了試驗過程少於6個月及案例少於50例的隨機臨床試驗。   分析結果顯示「史達汀治療」與屬「非史達汀治療」的活化LDL-接受器以分解壞膽固醇治療方法，同樣能有效降低壞膽固醇及心/血管疾病風險，這兩種治療方法每降低1毫莫耳/升的壞膽固醇，就會心/血管疾病風險下降23%。   最後，研究團隊提醒，根據目前的指引，若患者可適應史達汀仍應優先採此治療方式，是因為臨床試驗顯示其能安全地顯著降低LDL並對心/血管健康帶來好處。而根據此次回溯分析的結果，其他治療高血脂的方法─尤其是能活化LDL-接受器以分解壞膽固醇的方法－對於無法適應史達汀的患者來說可以是另一個選擇。   資料來源：JAMA