用藥安全

武漢肺炎大流行，全球感染及死亡人數急遽增加，一波未平，一波欲起，讓科學家們急於找出解方。研發病毒疫苗是最理想的對策，但必須與時間競賽。   疫苗的研發通常是在疫區進行人體試驗。將一組受試者施打測試的疫苗，隨後將其感染率與未接種疫苗的一組對照進行比較。然而，要等待足夠的人數暴露於疾病，可能需要幾個月的時間以及成千的受試者。在疾病大流行的情況瞬息萬變，如果疫區感染率下降，試驗有可能陷入停頓，也無法應急。   於是有所謂的人體攻毒試驗(challenge trials)替這個問題解套。人體攻毒試驗容許不在流行疫區內進行長時間的研究，而是在縮短的時間內，以減少劑量的病毒感染受試者的方式來確立療效，而人數也可減為在100名左右。其實，人體攻毒試驗是疫苗開發的主流方法，已用於瘧疾、傷寒和流感，但如果志願者因而病情嚴重，就可獲得治療。   2016年科學家們請求NIH允許一項以「人體攻毒試驗模式」研發 Zika病毒藥物，2017年此項請求被拒絕。3年多後，又有科家提出以這樣的模式研發武漢病毒的疫苗。   雖然故意讓受試者感染新型病毒可以加速疫苗的開發，卻引發了倫理的爭議，對於新病毒的安全劑量尚未確定，而且沒有治療的藥物時，不論有沒有施打測試的疫苗，受試者是完全沒有受到保護的！   但是，科學家越來越同意應考慮這種試驗。美國生物倫理學N. Eyal教授表示：「讓健康者感染可能致命病原體的事情聽起來似乎有悖常理，然而，20多歲的人死於新冠肺炎的風險約為3000分之一，類似於活體腎臟捐贈的風險。在這種情況下，潛在的好處不會只是一個人，而是延伸到數千或數百萬可以受疫苗保護的人。」。   日前，世界衛生組織(WHO)發佈了新的指引，說明參與者面臨潛在危險，以及這種試驗模式應如何執行才符合倫理。                                                                                      在本周發佈的新指引中，WHO表示，設計良好的人類攻毒實驗可以加速新冠肺炎疫苗的開發，並使最終部署的疫苗更有可能有效。WHO列出了需要達到的八項標準，以便達到合乎倫理的做法，包括：限制18-30歲健康者的參與和完整的知情同意等。引人注目的是，指引沒有排除「沒有」有效治療的人類攻毒試驗，,而是指出這種研究的風險可能屬於「可接受的上限」。   經由初始劑量增加的試驗，來確定新冠病毒的安全劑量是必須的——足以引起疾病，但不是嚴重疾病，這可能是一條非常精細的界線。此類研究需要在安全設施內進行，以避免無意中感染試驗以外的任何人，並將對受試者造成不確定的風險。   牛津大學詹納研究所研究小組疫苗研發試驗負責人A. Pollard表示：「目前由於我們沒有治癒療法，我們必須非常謹慎地對待人類攻毒試驗。但我不認為應該排除這種可能性，尤其是在感染疾病數不多而很難評估一些新疫苗的情況下，這可能是我們更快獲得答案的方法之一。」。   其他人則更為謹慎地對待此一實驗方法，他們認為如果沒有強而有力的治療方法，就不可能進行這種試驗。   在美國，一個名為1DaySooner的倡議組織建立了一個網站，以表達公眾對人類攻毒試驗的支持，該網站已經有來自102個國家的14,000多名志願者註冊，他們表示將準備參加人類攻毒試驗。   史丹福大學畢業生Sophie Rose是此次行動的共同發起者，目前人在牛津大學。她表示，她的動機是這一流行病可能造成許多人的痛苦和生命損失。「作為一個年輕、健康的22歲年輕人，我覺得自願參加人類攻毒試驗......可以對社會產生非比尋常的積極影響。」。   英國和美國已經在努力在為人類攻毒試驗鋪路，包括在動物實驗中測試劑量增量。   編譯來源：The Guardian(2020.05.08) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                          

美國食藥局(FDA)於4月30日以「緊急使用授權(EUA)」核准仍處於研發階段之抗病毒藥物「瑞德西韋」(Remdesivri)用於治療嚴重COVID-19住院患者。   FDA所定義之「嚴重」指的是血氧量低、需要氧氣治療或需要密集的呼吸支持(如使用機械式呼吸器)的患者。   緊急授權使用的科學基礎 這項授權是以兩項臨床試驗為基礎，一為美國國家過敏和傳染病研究所於上週發布的瑞德西韋隨機試驗的結果，試驗的中期分析顯示該藥物達到了主要療效指標(primary endpoint)。用藥物治療的恢復時間縮短了31%：使用瑞德西韋的中位恢復時間為11天，安慰劑為15天。   另一為製藥公司Gilead Sciences所進行之第三期臨床試驗。結果顯示，該藥物的療程5天或10天對於病情改善無明顯差異。   Gilead表示，根據病情嚴重程度，可能考慮5日和10日的療程。該公司補充，美國政府將協助分配「瑞德西韋」至疫情最嚴重之城市之醫院，並且由於藥品供應有限，將優先分配給有急診室的醫院及政府認為最需要的醫院。   Gilead指出，「瑞德西韋」需要透過靜脈注射給藥，不過該藥用於治療COVID-19的最佳劑量和療程長度仍然未知。該公司表示，根據EUA，對於需要侵入性機械式呼吸器和/或葉克膜(ECMO)的患者，建議服用10天；對於療程為5天的患者，如果5天內病情未見改善，則治療可能會再延長5天。   這種藥物的潛在副作用包括：肝酵素水平升高和與藥物注射相關之反應。   美國無任所大使D. Birx表示，他認為這真的說明了在短時間內會發生什麼情況。自從美國第一個確診案例出現至今，不到90天他們便在治療方面邁出了第一步。   衛生與公共服務部部長A. Azar於FDA的聲明中表示，EUA是川普政府盡快利用科學挽救生命的另一個例子。   藥物供應不足，無法普及他國 在英國，「瑞德西韋」不太可能在近期廣泛地提供給COVID-19患者。   英國有46人參與了一項國際臨床試驗歐洲部門，他們接受了「瑞德西韋」治療。研究人員希望將這種藥物給予更多的患者，但是沒有藥。未來供應將是一個真正的問題。   Gilead表示，由於恩慈療法的需求，該藥物本應可以透過臨床試驗取得。如果證明「瑞德西韋」用於治療Covid-19是安全有效的，他們將致力於使「瑞德西韋」既可為世界各地的政府和患者所用，又可負擔得起。   Gilead正在與包括英國在內的世界各地的監管機構合作，以決定協助對抗這一公共衛生緊急情況的最佳方法。   編譯來源：Medpage Today(2020.05.01)、The Guardian(2020.04.30) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                        

人們普遍希望瑞德西韋(remdesivir)可以治療Covid-19。但是根據世界衛生組織不小心發布的文件草案，一項在中國試驗顯示該藥沒有成功。報告指出，這種藥物不能改善患者的病情或減少血液中病原體的存在。   支持該藥物的美國公司吉利德科學公司(Gilead Sciences)表示，該文件對這項研究進行了錯誤描述。   我們對這項研究了解多少？ 世界衛生組織發布了瑞德西韋臨床試驗數據之詳細信息，又將其刪除。但在那之前，有關試驗失敗的消息已經傳開了。此後，世衛組織已確認報告草稿被錯誤上傳。   研究顯示，研究人員對237名患者進行研究， 158名患者使用了該藥，其餘79名患者接受安慰劑。   一個月後，服用該藥的患者死亡13.9％，而接受安慰劑的患者則為12.8％。由於副作用，該試驗被提早終止。總結指出：「雷德西韋沒有臨床或病毒學上的益處」   消息傳出後，美國三大主要股指均從逾1％的漲幅跌回。   藥廠怎麼說？ 吉利德科學公司對世衛組織的貼文提出異議。吉利德公司的發言人說：「我們認為WHO的公布的文件引用該研究的內容不恰當。」   他補充說，「由於受試者參與率低，在統計上沒有意義，因此該試驗提前終止。雖然數據的趨勢顯示瑞德西韋具有潛在的益處，特別是在疾病早期接受治療的患者中，但是，研究結果尚無定論。」   這並不意味著該藥的發展道路就此終結。一些持續的試驗很快將為該藥的使用提供更清晰的畫面。   編譯來源：BBC NEWS(2020.04.23) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                    

英國醫療保健提供者對於政府決定允許婦女不用去診所，在家中就可以服用兩顆流產藥表示歡迎。   目前，在英格蘭及北愛爾蘭人工流產藥物中第一顆RU486必須在醫療院所中服用，另一顆Misoprosto則可在48至72小時後在家中服用；而在蘇格蘭及威爾斯則可在家中服兩顆藥。   衛生社會保健部發言人證實，政府更新指南，以幫助需要人工流產，但因為武漢病毒防制措施而無法進入醫院的婦女。   此舉將是暫時的，期限為兩年，適用於懷孕第十週之前的醫療流產，直到冠狀病毒危機結束為止。透過電話或網路與醫師諮詢後，婦女將透過郵寄取得懷孕終止所需的RU486及Misoprostol兩種藥丸。   現在宣布放寬法律的公告曾經在上週首次出現，當時新指南在政府網站上發布了四個小時。該公告隨後被刪除，並附有說明：「人工流產法規將保持不變」。   英國懷孕諮詢服務局(BPAS)外部事務主管C. Murphy表示：「這是一項非常安全，簡單的措施，它將在國家危機時期極大地改善婦女獲得護理的機會。我們真的很高興政府對此採取了行動。在武漢病毒大流行的當下，這將對婦女的健康和福祉產生巨大的影響。」   「那些處於自我隔離狀態和那些健康狀況不佳的婦女就不會為無法到醫院，而不能進行人工流產。」   「此外，在政府頒佈封鎖後，BPAS必須關閉超過四分之一的服務，婦女因此必須在全國各地旅行，尋找開放的診所。他們在擁擠的診室中等待，使自己的健康及周圍的人和照顧他們的人的健康受到威脅。」   英國Marie Stopes醫療總監J. Lord說：「政府決定允許英格蘭婦女在武漢病毒危機期間在家服用兩種人工流產藥，這表明，她們既重視婦女的健康，也重視勤奮工作。儘管有全球性的大流行病，流產護理人員仍繼續提供基本的醫療服務。」   洛德補充說：「Marie Stopes與北愛爾蘭的婦女和女孩『團結一致』，尋求同樣的保護。如果沒有衛生專家、運動家和新聞工作者這樣的動員和迅速的推動，這種情況就不會發生！」   編譯來源：The Guardian(2020.03.30) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                    

上月專家提出警告，「布洛芬（ibuprofen）」等非類固醇抗發炎藥可能因削弱免疫系統抵抗病毒的能力，而使新冠狀病毒患者病情惡化。不過，最近倫敦國王學院的科學家指出，沒有證據顯示「布洛芬」對新冠狀病毒患者有害。   當專家提出關於「布洛芬」的警告後，英國國民保健署(NHS)即不再建議人們服用「布洛芬」。當時英國政府的首席科學顧問也表示，在證據不足的情況下明智的做法是避免服用「布洛芬」。   證據並未支持或反對使用抗發炎藥 最近一份研究從有關新冠狀病毒之研究中找到13項探討非類固醇抗發炎藥影響之研究並做了文獻回顧，在這些抗發炎藥中「布洛芬」是其中之一。結果顯示，證據並未支持或反對使用抗發炎藥。   研究人員表示，圍繞著「布洛芬」的訊息相互矛盾，而醫學證據目前尚無定論。   癌症和器官移植患者感染嚴重新冠狀病毒的風險較高，尤其是因為他們可能會為了治療而服用可能影響免疫系統運作之藥物，如：抗發炎藥。   如果這些患者感染了新冠狀病毒，他們的醫生就需要知道要停止服用哪些藥物以避免其病情加重。   研究團隊寫道：「目前的文獻在關於使用非類固醇抗發炎藥以治療新冠狀病毒患者方面尚無結論。」。       非類固醇抗發炎藥透過抑制控制著發炎反應的酵素來發揮功能，有助於減輕大多數新冠狀病毒患者會有的疼痛或發燒。   一些醫生警告，抗發炎作用可能會削弱人體對感染的反應，減慢患者從新冠狀病毒康復的時間。    致力於初級保健研究的P. Little教授說：「許多國家進行的病例對照研究提供了大量文獻指出，使用非類固醇抗發炎藥可能拉長呼吸道感染併發症或不適的病程。」。   但是，賓夕法尼亞大學研究員G. FitzGerald在《科學》雜誌上則表示，法國部長提出關於布洛芬的建議具誤導性。   在這一片混亂中，世界衛生組織表示正在調查該問題。   布洛芬的商品「Nurofen」製造商「利潔時Reckitt Benckiser」強調，30多年來此藥被民眾用來自我治療發燒和止痛，包括治療病毒性疾病。目前並沒有任何可靠的科學證據顯示布洛芬的非處方使用與新冠狀病毒病情惡化有關。   編譯來源：Daily Mail(2020.04.01) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                    

當我們發燒或頭痛時，醫師都會建議吃抗發炎藥或退燒藥，如：「布洛芬」(ibuprofen)或「乙醯胺酚」(acetaminophen)等。   13日，法國衛生部長O. Véran在推特上警告，服用布洛芬、可體松(cortisone)等可能會使致命的武漢病毒症狀惡化。如果發燒，服用乙醯胺酚；如果已經在服用抗發炎藥或有疑慮，請諮詢您的醫生。   英國政府首席科學顧問P. Vallance也警告，患有武漢病毒的人不應再服用抗發炎藥「布洛芬」，因為可能惡化病情，其相關藥品有「益普芬」、「伊普」等。英國國民保健署 (NHS) 也取消了患者服用布洛芬以緩解症狀的建議。   世界衛生組織目前在調查這個問題，於17日建議人們使用乙醯胺酚而不是布洛芬。乙醯胺酚相關藥品如「普拿疼」、「百寧痛」等。   但是，歐洲藥物管理局(EMA)表示，由於尚無關於服用布洛芬和武漢病毒的足夠訊息，患者不應停止服用。   美國食藥署（FDA）也在19日表示，目前服用布洛芬會惡化武漢肺炎的說法並沒有科學證據。但在仿單上有警示會讓感染的診斷困難。   專家的意見 一些醫生指出，抗發炎作用可能會削弱人體對感染的反應，即免疫系統將其資源集中到受傷或感染部位時就會發炎或腫脹，進而減慢恢復。並且這還可能助長體內導致肺炎的過程，這是新冠狀病毒的嚴重結果，可能導致死亡。   雷丁大學的病毒學家I. Jones教授說：「這項建議與布洛芬的抗炎特性有關，即它會抑制免疫系統，從而可能減慢恢復過程。此外，根據有關SARS的大量文獻以及鑒於武漢病毒與SARS的相似性，武漢病毒可能會減少調節水和鹽濃度的重要酵素，在極端情況下可能引發肺炎。布洛芬會加劇這種情況，而乙醯胺酚則不會。」   R. Beale博士說：「有充分的理由避免服用布洛芬，因為它可能加重任何嚴重疾病(包括武漢病毒)帶來的急性腎臟損傷。」   利物浦熱帶醫學院的T. Wingfield博士補充：「與布洛芬等非類固醇發炎藥相關的副作用，特別是如果長期服用，會引起胃部刺激和對腎臟產生壓力，對於那些已經有胃或腎臟問題的人副作用可能更嚴重。」   更新：2020.03.20   編譯來源：Daily Mail(2020.03.17) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)