用藥安全

政府常常告訴民眾，專利藥和學名藥成分一樣，藥效也一樣。   然而新的研究發現，和在美國生產的學名藥(非專利藥)相比，患者使用印度生產的學名藥時，有更多嚴重的不良事件，高出54%。   這些不良的事件包括住院、失能，甚至死亡。研究人員發現那些上市時間較久的學名藥，是造成此結果的頭號原因。   這項研究的共同作者Ohio State University費雪商學院教授John Gray說，這些結果顯示所有學名藥並不等同，儘管患者經常被告知學名藥的效果是相同的。   「藥品生產法規以及品質保證的作業，在這些新興經濟體如印度，和如美國已開發經濟體是有差別的。學名藥的產地可造成很明顯的不同。」    共同作者Indiana University凱利商業學院副教授George Ball說：「FDA向公眾保證，所有仿製的原研藥品都具有同等的安全性和有效性，但對於印度生產的仿製藥來說，情況就不一定了。」   藥理等效，藥物成品呢？ 這項研究意義重大，因為這是首次將大量學名藥樣本與其實際生產工廠聯結在一起。   研究者克服藥物生產地點缺乏透明度的問題。   研究另一個關鍵是把印度製的藥和美國製同樣的藥比較，相同的有效成分、相同劑量配方和相同使用的管道。   這意味著這些藥物在藥理上是等效的，我們正在進行同類成品的比較。   研究人員將美國生產的2,443個藥物和新興經濟體生產的進行配對。儘管研究人員在分析中也涵蓋其他的國家，但因新興經濟體製造的通用藥93%在印度，所以印度的數據充分解釋了結果。   研究人員比較印度生產和美國生產那些和通用藥相關的不良事件報導頻率。這些不良事件報告可在FDA不良事件通報系統(FAERS)中查閱。   雖然FAERS包含所有報導過的不良事件，研究中只使用最嚴重的結果，包括住院、失能和死亡。也考量過其他各種可能影響結果的因素，包括藥品銷售量。   結果顯示：印度生產學名藥嚴重不良事件的數字，比美國生產同樣的學名藥，高出54%。   這項發現是發生在上市時間較長的藥物。   Gray說：「在製藥產業，老藥越來越便宜，為控製成本的競爭也愈加激烈。這可能導致營運和供應鏈問題，從而危害了藥品品質。」   Gray 強調這些結果不應成為停止海外生產學名藥的理由。   「印度有好的製造商，美國有壞的製造商，我們並不主張終止藥品的海外生產，也不以任何方式攻擊印度。」「我們相信這是可以改善的規範監管的議題。」   Gray說，一個關鍵的議題是FDA是無預警視察生產通用藥的工廠。但在海外，檢查都是提前安排的，這可能讓製造商得以隱瞞問題，使得FDA更難發現確實存在的問題。如果所有視察皆無預警，可大有不同。   「我們的研究給FDA的重要建議是，讓消費者知道藥物生產的地區，如產地，這有助於創造一個比現在更注重藥品品質的市場。」   這個研究最近發表在《製造和作業管理》期刊。       編譯來源：EurekAlert!(2025.02.19)      

大家或許都注意到，每天電視廣告不斷出現藥廠RSV(呼吸道融合病毒)疫苗的廣告，大肆呼籲國人接種疫苗。在接受這些正面的資訊的同時，國人也應該要瞭解有關此疫苗風險最新的發展。   美國食品藥物管理局7日表示，葛蘭素史克(GSK.L)，和輝瑞(PFE.N)的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗，可能會增加罕見神經系統疾病的風險。該藥物應該將此標記為處方警語。   監管機構進行了上市後試驗， 結果顯示，接種疫苗後42天患格林─巴利症(Guillain-Barré syndrome，GBS)的風險增加。   然而，FDA表示，現有證據不足以建立「因果關係」。   GBS是一種罕見的疾病，身體的免疫系統會損害神經細胞，導致肌肉無力，有時甚至癱瘓。RSV通常會引起類似感冒的症狀，是幼兒和老年人肺炎的主要原因。   其實GBS的發生在Arexvy的臨床試驗中已經出現：一名參與者在接種疫苗後患上了GBS，而在Abrysvo的試驗中，一名參與者患上了這種疾病，另一名參與者則患上了這種疾病的變種。   去年，美國疾病管制與預防中心的顧問推遲了認可Arexvy在50-59歲年齡層的使用。他們也指出了GBS的風險。       編譯來源：Reuters(2025.01.08)      

一年多前美國食品藥物管理局(FDA)顧問小組宣布去氧腎上腺素藥物(Phenylephrine)對緩解鼻塞無效。現在FDA建議將去鼻塞藥劑(decongestants)從常見的非處方藥中刪除。   含有去氧腎上腺素的去鼻塞藥劑包括Sudafed PE、Vicks Sinex 和Benadryl Allergy Plus Congestion。目前上述三種藥品在台灣並無輸入，但於衛生福利部食品藥物管理署「西藥‧醫療器材許可證相關查詢系統」以Phenylephrine口服的去鼻塞藥劑型查詢，共有137筆項目，常見包括：普拿疼伏冒錠、好安過敏鼻炎膠囊等。   根據現有科學，FDA認為消費者是時候停止在此類產品上浪費錢了，特別是僅含有去氧腎上腺素作為單一活性成分的產品。   FDA表示，專家們收集了數十年的數據來證明去氧腎上腺素(Phenylephrine)是否可以緩解鼻塞。他們沒有發現任何證據支持這一說法，也沒有任何證據支持去氧腎上腺素可能會增強去鼻塞藥劑中其他藥物，如止痛退燒藥乙醯胺酚(acetaminophen)或鎮咳藥右美沙芬(dextromethorphan)的效果。   目前，根據對現有數據的審查及諮詢委員會的建議，FDA 提出此建議並將在5月7日之前接受社會對此的意見。此後可能會下達最終命令，將去氧腎上腺素從商店貨架上撤下。   此外，FDA的提議僅涉及以藥丸或糖漿形式服用的去氧腎上腺素，而不涉及鼻噴劑形式。   另一種聲音 去年，消費者保健產品協會(CHPA)等行業組織在該機構的專家小組面前反對FDA的立場。   CHPA(Consumer Healthcare Products Association)監管與科學事務副總裁Marcia Howard在一份聲明 中表示 ：「考慮到多項臨床試驗的數據證明了其有效性以及數十年的市場經驗，CHPA敦促專家小組認識到去氧腎上腺素的明顯益處以及在公共衛生中的關鍵作用。」   CHPA也要求專家小組考慮對消費者的潛在影響：這些產品的選擇和可用性減少所造成的負擔將直接加在消費者和本已緊張的美國醫療保健系統身上。   但FDA在發布的聲明中表示，當鼻子不通氣時，消費者其實還有去氧腎上腺素的替代品可以使用。   CDER非處方藥產品辦公室主任Theresa Michele博士說，「消費者應該知道，有一系列安全有效的藥物和其他治療方法可以暫時緩解過敏或普通感冒引起的鼻塞症狀，消費者還可以與他們的醫生或藥劑師討論治療這些症狀的方法。」       編譯來源：Health Day(2024.11.08)      

您是否曾被告知要與食物一起服藥，想知道為什麼？是否真的需要這樣做？   藥和食物一起服用有多種理由，背後有時是複雜的科學和化學因素。   更複雜的是，一些相似藥物的服用也有不同。例如抗生素阿莫西林和克拉維酸組成的複方劑(如：安滅膜衣錠、安美汀)，要和食物一起服用，而單用阿莫西林可以不必和食物一起。   而同樣的藥物在不同品牌中，在食物服用上也可能有不同的建議。   食物影響藥物的吸收 高達40%的口服藥物，食物會影響藥物被人體吸收的速度和程度。   胃裡有食物時，消化液組成會改變。包括液體量、濃度、pH值(有食物時酸性降低)、表面張力、運動以及膽汁中的鹽含量等。這些變化會損害或增強藥物吸收。   吃飯也會延緩胃裡的東西進入小腸的速度，又稱「胃排空」。小腸表面積大，血液供應豐富，是藥物吸收的主要部位。   吃大餐時，或食用富含纖維的飯菜，比少吃一頓飯更會延遲胃排空。有時候醫護專業人士會指示你服藥和食物一起，幫助身體更緩慢地吸收藥物。   如果一個藥可以或不必和食物一起，如退燒、止痛的普拿疼，希望藥效快些，請空腹服用。   食物可使藥物更耐受 有空腹服藥想吐的經驗嗎？有些藥物會使胃不舒服。   例如益糖定(Metformin)是降血糖的藥，治療第二型糖尿病，和多囊性卵巢症候群。通常引發胃腸的症狀，影響了四分之一的服用者。因應這些副作用，通常建議和食物一起服用藥物。類固醇(如腎上腺皮質酮/普賴鬆)和某些抗生素，如去氧羥四環素(得喜寧)也有同樣的建議。   和食物一起服藥，除了身體比較能夠承受以外，也可使你依照處方完成服藥的機率增加。   食物使藥物更安全？ 布洛芬是市面上最廣為使用的藥物之一。雖然對疼痛和發炎有效，但因為抑制保護性的前列腺素，會影響胃，長期使用會增加流血、胃潰瘍和胃穿孔的風險。   但沒有足夠的研究顯示和食物一起服用布洛芬可以減少這些風險。   《澳洲藥品手冊》為處方者提供藥物使用和劑量指導，建議將布洛芬(商品名 Nurofen 和 Advil)與一杯水一起服用；如果胃部不適，則隨餐服用。   阿斯匹靈可能引起消化道的損傷，應該餐後服用。如果服用的是阿斯匹靈腸溶片，它的外面有一層耐酸包衣保護在胃內酸性環境不被溶解，推薦空腹服用。   需要多少食物呢？ 服用藥物時，多少食物才夠呢？   有時候對類固醇的藥物，如腎上腺皮質酮/普賴鬆，一滿杯的牛奶或幾塊餅乾可能就夠了。   然而大部分對照性的研究，比較藥物和食物或沒有食物的影響，通常使用「大餐」來定義「食物」。餅乾可能不夠，特別是胃特別敏感的人。通常的指示是要使用比較有分量的餐飲包括混合脂肪、蛋白質和碳水化合物。   你的醫護專業人員會建議你那些藥物需和食物一起服用，如何和你的消化系統交互作用。       編譯來源：The Conversation (2024.09.09)、JPP(2018.06.28)      

日前政府呼籲人們要打流感疫苗和Covid疫苗。但是這兩個疫苗可以同時施打嗎？   美國疾病管制與預防中心表示，這是一個選擇，但你應該這樣做嗎？   最近對醫療保險索賠數據的一項研究發現，同時接種高劑量流感疫苗和 Covid-19疫苗的老年人中風風險略有增加，但仍然非常罕見。每10萬劑輝瑞二價Covid疫苗中，風險約為3次中風；每10萬劑Moderna二價Covid疫苗中，風險約為3次短暫性腦缺血發作。其他研究尚未發現同樣的風險，因此疾病預防控制中心和美國食品藥物管理局表示，目前他們的疫苗建議沒有改變。Covid-19疫苗今年進行了更新，針對的是一種冠狀病毒株，而不是兩種。   除此之外，政府研究報告指出，同時進行兩次注射似乎確實會讓你更有可能對注射產生暫時的反應，最常見的症狀是疲勞、頭痛和肌肉疼痛。   疾病預防控制中心主任Dr. Mandy Cohen博士說，在同一天接種多種疫苗絕對沒問題。你可以和你的醫生討論什麼適合你。   同時給藥會影響保護力嗎？ 最近在波士頓舉行的2023年疫苗會議上發表的一項小型研究發現，與在不同天注射兩種疫苗者相比，醫護人員在同時施打流感疫苗和二價Covid-19疫苗在注射後以及六個月後的抗體反應更高。   主導這項研究的麻州劍橋市高中生Susanna Barouch表示，她認為同時注射疫苗可能會刺激免疫系統對注射做出更強烈的反應。流感疫苗可能是新冠疫苗的佐劑。   此研究是同時接種疫苗會增加抗體水平的研究之一。但令人困惑的是，也有其他研究得出了相反的結論，或者發現一起注射疫苗或一次注射一種疫苗基本上沒有區別。   密西根大學研究員Stephen Moss最近主導了一項研究：比較了53名以色列醫護人員的中和抗體反應，他們分別接種了二價Covid-19疫苗或與流感疫苗一起接種。   無論他們是同時接種疫苗還是不同天接種疫苗。這些醫護人員的血液樣本同樣能夠防止Covid-19 和流感病毒感染細胞。   荷蘭六月發表的一項研究發現，與單獨接種疫苗的參考組相比，同時接種者其後的抗體顯示出明顯較低的中和能力。 Moss說，大多數聯合用藥研究都發現抗體「略有增加、略有減少或沒有任何變化」。   他說，這意味著從更廣泛的公共衛生角度來看，建議人們同時施打這兩種藥物可能是個好主意。它減少了看醫生的次數。它減少了您必須接觸醫療保健系統的次數。它還可以減少接種疫苗後您感覺很糟糕的天數。所以你只需要經歷一次而不是兩次。   現實世界的結果 令人欣慰的是，輝瑞研究人員最近進行的一項大型研究觀察了同時或單獨接種流感疫苗和Covid-19疫苗的人的健康結果，發現這些群體之間幾乎沒有差異。   研究發現，兩組的住院率、急診室就診率和醫師就診率相似。總體而言，同時注射兩種疫苗的人群因Covid-19去看醫生或急診室的可能性略高，但因流感而需要醫療護理的可能性較小，這顯示同時注射兩種疫苗可以改善針對流感感染的免疫保護。       編譯來源：CNN(2023.11.24)      

美國食藥署一個獨立的顧問委員會在審查了幾項研究並於9月12日得出結論認為，作為減充血劑銷售的成分苯福林(phenylephrine，去氧腎上腺素)，其口服劑對過敏和感冒並無療效。   苯福林一直以來被認為在感冒或過敏時，可以降低鼻子充血而解緩鼻塞。科學家指出，口服型的苯福林在胃腸被吸收消化地十分完全，只有極少量進入血液中，達到鼻子。該成分被認為安全上沒有爭議，但多年一直被質疑其有效性。   目前在市面上許多的感冒藥都含有此成分，如：感冒膠囊(錠)、利風錠、網路可購買的Vicks NyQuil、Sudafed PE等。   究竟目前提供的科學數據是否支持口服苯福林的劑量作為鼻減充血劑是有效？FDA委員會的16 名成員對此具體問題一致投了反對票，並認為該問題無需進一步研究。   要不要下架？   FDA通常遵循但並不總是採納其顧問委員會的建議。委員會成員德州奧斯丁大學藥學系的Diane Ginsberg醫師說：「沒有療效的產品不應該留在市面上。」    對製造廠商來說，任何監管變更可能可能會讓製造商付出高昂的代價，包含訴訟。   14日，該機構表示將就是否應將含有苯福林的產品從商店貨架上撤下徵求公眾意見。   使用者集體訴訟藥廠   使用者於13、14日提出集體訴訟，指控強生(JNJ.N)、寶潔(PG.N)和沃爾格林(WBA.O) 葛蘭素史克(GSK.L) 等幾家公司在感冒藥中欺騙消費者，這些藥物含有美國一致認可的成分苯福林。   根據一份機構調查，去年美國銷售了約2.42億件含有苯福林的產品，銷售額達17.6億美元，約佔口服減充血劑市場的五分之四。   報告稱，強生公司和寶潔公司應該在2018年之前就知道他們關於含有苯福林的產品的營銷宣傳是「虛假和欺騙性的」。   訴狀指出，當年FDA評估鼻塞相關症狀的新指南顯示，有關苯福林有效性的早期數據不再可靠。       編譯來源：CNN health(2023.09.14)、Reuters(2023.09.16)