驚!美FDA核准上市藥物竟1/3有安全問題

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根據一項新的研究,美國食品藥物管理局(FDA)所核准的新藥裏,在幾個月後,三分之一有安全的顧慮。

這項研究由美國麻省波士頓Brigham & Women's醫學系Dr. Nicholas Downing主導的團隊,發表在5月的JAMA期刊。

他們分析2000-2010年間所核准的222個新藥,並且追蹤至2017年。發現有72個(32%)需要標註警告。其中需要由市場撤出的新藥有3個;有61個需要黑框警告,對生命有害的風險,包括抗精神病藥,SSRI(治療免疫力);有59個需要把新發現的嚴重風險,通知醫師和病人,包括治偏頭痛,陽萎和糖尿病。此外,根據美國審計辦公室(GAO),1997-2000年間,有10個藥品中8個因對婦女健康造成危害而下架。雖然美國「國家健康復甦法案 」早已規定研究計畫皆需納入女性受試者,但至今未有足夠女性受試者的研究仍層出不窮,例如「立普妥」、「陰道網」的研究等。

Dr. Downing認為FDA核准新藥後仍持續追蹤並發現這麼多安全風險,顯示其負責任的態度,但是新藥的風險平均在4年後才發現,換言之,在新藥風險未明確前,病人已受影響。甚至,有3個新藥是在11.7年以後才下架。

新藥安全和療效的檢視,監管機構主要靠藥物的測試和臨床實驗。然而大部分的測驗只限於最多1000個病人,和不必超過6個月的期間,不容易發現長期性的安全問題。

新藥上市後,頻繁的安全事故,很顯著出現在以下的狀況:
1)生物制品(biologicas)
2)治療精神疾病的藥物
3)加速新藥核准的程序
4)新藥呈送核准時,接近截止日期

研究發現,負責核准的機構,在新藥上市200天內,追蹤檢視其安全和療效,則安全事故的發生比較不頻繁。

專家希望這項研究結果,對正在辯論中,新藥上市前後的檢視和監督,可做參考。

 

資料來源:JAMA

 

 

 

 

 

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