一項最新調查發現,醫療植入器材(例如心律調節器、乳房植入物等)進入市場的過程存在系統性問題,包括監管不力、檢測規則鬆懈和缺乏透明度等,許多人因醫療植入物出狀況而死。在某些情況下,醫療器材進入市場前甚至沒有在人體進行測試。

 

醫療器材的監管漏洞百出

這項調查由國際調查記者協會協調進行,來自36個國家59家媒體機構(包括英國BBC,法國世界報、德國德意志報等)252名記者,搜索了數千份文件,並採訪患者和醫師,挖掘出醫療器材的相關問題,揭示監管方式的缺陷。

 

醫療器材的上市過程充滿漏洞,調查提到以下例子:

  • 外科醫生承認因為缺乏統一登記與追蹤,他們無法告訴患者植入物的風險
  • 人工髖關節和陰道人工網膜在沒有任何臨床試驗的情況下上市
  • 既使製造商知道有問題,還是出售心律調節器
  • 經過核准的人工椎間盤在患者體內解體並游移

 

 

這些調查結果引發大家的擔憂:醫療器材進入市場之前和之後是經過怎樣的審查,以及監管機關是否能夠快速發現問題並採取行動。在許多國家,有關醫療器材不良的資訊被掩蓋,使得患者很難取得這方面的資料。

 

醫療植入物不良事件

在英國,2015年至2018年間醫療植入物回報了62,000個問題,超過1,000人死亡,這些植入物包含心律調節器、髖關節置換、乳房植入物和陰道人工網膜等。這是因為目前的制度不足以保護患者不受植入物的傷害。

 

美國食品和藥物管理局在過去10年中收集全球540萬份「不良事件報告」,指出有170萬人受傷和近83,000人死亡,將近500,000人再次進行手術將植入物移除。

 

專家指出,相對於藥品上市的規定,醫療器材的審查就沒那麼嚴格。我們需要對所有使用醫療植入物的患者進行隨訪,了解這些植入物如何影響他們的健康。並且,醫療器材報告的併發症必須得到認真對待,並及時徹底調查,以保護公眾免於醫療器材的危害。

 

英國皇家外科醫學院院長Alderson表示,所有醫療植入器材都應進行登記和追蹤,以追蹤長期療效和監控患者安全。這需要政府資助和支持,以及引入新的國家指導方針。

 

台灣情形?

台灣雖有「藥物不良反應通報系統」,但並沒有強制性,無法落實,因此,缺乏完整的資料瞭解患者後續情況及發併發症等問題。

 

台灣女人連線在追查國內陰道人工網膜使用情形過程中,發現當醫療器材生問題時,患者第一時間都會歸咎於自己的生活習慣,而非懷疑器材設備出狀況,造成醫療器材的不良事件隱藏許多看不見的黑數。

 

 

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編譯來源:Daily Mail(2018.11.26)Guardian(2018.11.25)

 

 

 

 

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