果凍矽膠隆乳

 

美國在禁止使用矽膠隆乳的14年後,於2006年底再次開放,此舉再度引起社會大眾對矽膠隆乳的討論熱潮。究竟當初矽膠隆乳為何被禁?現在為何又重新開放使用?使用矽膠填充物到底安不安全?這些都是想要進行隆乳手術的女性必須知道的。

 
矽膠隆乳為何被禁?
矽膠填充物於1963年開始在市場上販售,當時美國尚未建立醫療器材的審查制度,因而對矽膠填充物並無任何規範與限制。其後陸續有研究發現矽膠填充物對女性健康是有危害的,因此,美國的婦女團體、學者、醫師開始出面質疑此產品的安全性,不少接受過矽膠隆乳的女性也站出來闡述自身慘痛的經驗,再加上當時廠商內部有工程師和研究人員出面作證,指稱廠商企圖掩蓋矽膠破裂的研究證據,媒體也不斷報導矽膠填充物所引起的副作用和不適。由於廠商無法證實產品的安全性,美國食品藥物管理局(FDA)1992年宣布禁止使用矽膠填充物,但是由於來自廠商和整形醫師的龐大壓力,FDA讓有醫療需求的女性仍可使用矽膠填充物,一般女性若想要用矽膠隆乳,則被視為臨床試驗的受試者,必須進行後續的追蹤。台灣在1992年也宣布禁止使用矽膠填充物。

 

「液態矽膠」變身「果凍矽膠」,捲土重來
2003年開始,美國生產矽膠填充物的廠商陸續向美國FDA重新提出申請。廠商表示,此次申請的產品為「果凍矽膠」(Silicone Gel-Filled Breast Implants),與過去傳統的液態矽膠不同。果凍矽膠採用凝聚性較高的矽膠,因此,若填充物破裂,矽膠不會迅速地滲入人體。在這波的審查過程中,除了產品的安全性備受質疑之外,亦不斷出現研究有瑕疵的事件。直到200611月美國FDA終於在附帶多項條件下讓果凍矽膠核准上市。而我國衛生署則是在2006年底收到廠商提出上市申請,其間召開多次醫療器材諮詢委員會議,由於諸多安全性疑慮尚待釐清,因此,2008年底僅通過供乳房重建手術患者使用,一般隆乳整形手術尚未開放。

 

凍矽膠安全嗎?
果凍矽膠填充物雖然已經通過我國醫療器材的審查,可供乳房重建(係指用來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織)手術患者使用,但使用上仍有相當程度的風險。根據廠商目前提供給衛生署審查的研究資料,與病人安全相關的風險、副作用等數據如下表,以下為術後三年與六年之數據:

 

 

初次重建手術

 

再次重建手術

 

3

 

6

 

3

 

6

 

副作用

 

49

 

 

48

 

 

莢膜攣縮

 

(IIIIV)

 

8

 

14

 

16

 

25

 

漏裂

 

1

 

4

 

0

 

6

 

再次開刀

 

27

 

34

 

29

 

36

 

 

初次隆乳手術

 

再次隆乳手術

 

3

 

6

 

3

 

6

 

副作用

 

37

 

 

50

 

 

莢膜攣縮

 

(IIIIV)

 

8

 

10

 

19

 

22

 

漏裂

 

1

 

1

 

8

 

12

 

再次開刀

 

15

 

19

 

28

 

34

 

           

一、高比例的副作用
在植入矽膠填充物後,出現副作用的比例幾乎都高於四成。所謂的副作用包含各種程度的不適症狀,輕微的包括乳房附近的肌肉酸痛、無力、疲勞;嚴重的包括矽膠附近的組織硬化、傷口感染、起皺紋、乳頭知覺改變、填充物破裂等。

 

二、引起莢膜攣縮,導致再開刀
由於矽膠填充物對人體來說是外來物,並非自有的組織,因此,基於人體自我保護的機制,會在外來物的周圍形成一層薄膜,即為「莢膜」。莢膜會隨著時間慢慢收縮,因每個人的體質、手術過程等因素而異。「莢膜攣縮」大致上可分為四期:第一期即為莢膜形成期,乳房在視覺上和觸感上仍非常柔軟;第二期時,乳房的外觀正常,但摸得出來乳房變硬;第三期時,從外觀就可明顯看出乳房變硬;第四期時,乳房開始變形或移位,並且會感到疼痛。一般約在莢膜攣縮的第三、四期時,就必須再開一次刀將填充物取出或置換。

 

三、再開刀率高
大多數的病人術後都必須再開刀,差異僅在於再次開刀的次數和間隔會因人而異,但是許多醫師並未意識到這點,也不會告知病人再開刀的機率極高。大致上來說,病人術後再次開刀的原因可分為兩類,第一類為「副作用嚴重」,例如:填充物破裂、莢膜攣縮、血腫等,而最終就是藉由再次開刀的方式解決;第二類為「病人主觀上的因素」,也就是填充物的尺寸不符合預期,後者約佔再次開刀病人的10-15%。

 

四、隆乳可能導致哺乳困難
產品的仿單中明確指出隆乳手術會影響泌乳,導致日後哺乳困難。

 

五、對小孩健康影響,未知!
有研究發現低分子量的矽膠和白金等金屬,有可能透過填充物進入乳腺,使母乳中矽和白金的含量提高,但這對女性和小孩的健康影響目前尚未有定論。

 

六、矽膠漏裂的潛在健康風險,未知!
填充物內的矽膠有可能經由兩種方式進入人體,一種是填充物的外層破裂,另一種則是低分子量的矽膠直接穿透外層滲入人體。而矽膠進入人體後對健康的影響目前也還是未知的。2010法國因漏裂率高和乳房組織發炎嚴重的情形,要求知名廠商Poly Implant Prothese(PIP)將其果凍矽膠填充物產品全面下架,台灣方面有三間廠商非法進口,新北市部分的兩家廠商已查出產品出口至中國,未流入市場,台北市的一家廠商目前仍由台北地檢署偵辦中。

 

七、可能提高罹患異生性大細胞淋巴瘤的風險
2011美國FDA表示,不論是果凍矽膠或是鹽水袋的乳房填充物,都會增加與免疫系統有關的癌症「異生性大細胞淋巴瘤」(anaplastic large cell lymphoma,簡稱ALCL)。雖然每一位女性罹患的相對風險非常低,但與乳房填充物相關的發生個案數卻持續增加中,不過尚無足夠資料足以判定乳房填充物是否直接致癌,美國FDA也要求醫生進一步提出確認案例報告。

  

要隆乳,不可不知!

除了上述提到的安全風險之外,還有一些重要的概念是想要隆乳的女性一定要知道的:
1.
矽膠填充物植入後一定會引起莢膜攣縮,最終都必須再進行一次手術將植入物取出或置換,其他副作用也可能導致必須再次開刀,因此,矽膠填充物不被視為終生使用,且發生副作用和再次開刀的比例會隨著時間累積而增加。
2.
隆乳手術和注射玻尿酸或肉毒桿菌不同,玻尿酸和肉毒桿菌在一段時間後會被人體吸收,整形部位會恢復原狀;但女性在植入填充物後,若附近的組織產生變化或損壞,無法再恢復成手術前的狀態。
3.
美國FDA在通過果凍矽膠時,於產品標示上註明:術後第三年病人必須進行核磁共振攝影(MRI)檢查,此後每隔兩年都應檢查一次。原因在於若矽膠填充物破裂的話,必須立刻進行手術取出或置換,但是,凝聚性高的矽膠難以從外觀或是觸摸來判斷填充物是否破裂,目前僅能藉由1.5泰斯拉(Tesla)磁力以上的核磁共振攝影儀器進行檢測,台灣衛生署亦擬按照美國FDA做相同的建議。因此,女性在考慮是否進行隆乳手術時,亦應考量經濟因素,因為術後所做的追蹤、修正手術等所需的費用,可能高於隆乳手術本身所支付的費用。目前在台灣進行一次核磁共振攝影(MRI)的費用約8,000-15,000元。
4.
隆乳後若接受乳房攝影檢查或進行其他胸部檢查或治療時,應主動告知醫師自己曾接受隆乳手術,以免檢查時過度擠壓,導致填充物破裂,或醫師獲得的資訊不足導致誤診。
5.
台灣於20087月衛生署核准果凍矽膠隆乳可用於乳癌患者的術後重建,且患者需填寫手術同意書,並仔細瞭解術後矽膠破裂與莢膜攣縮的潛在風險,目前尚未對一般想要隆乳的女性全面開放。

 

延伸閱讀:

美國在多項附帶條件下通過果凍矽膠

台女連對果凍矽膠的立場與質疑

 

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