關於生物可吸收式血管支架你應該知道的事

全吸收式生物血管模架,不同於傳統金屬支架,放置於血管中三年內會自然分解,被撐開的血管也不會彈回、可保血液持續暢通。

 

繼歐洲於2011年核准使用後,台灣及美國分別於2013及2016年核准使用。此醫療器材吸引了許多醫事人員及冠心病患者的關注,但使用者出現較高比例的心血管事故促使美國食品藥品監督管理局(FDA)深入調查。

 

美國FDA近日展開的調查,是針對「艾倍舒全吸收式生物血管模架」(Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System)。起因是艾倍舒第三期臨床試驗(ABSORB III trial)結果顯示裝置此醫療器材的民眾2年內發生重大心/血管事故的比率,比裝置藥物釋放型金屬支架的民眾來得高。此外,裝置「全吸收式生物血管模架」民眾發生支架栓塞的比率也高了1.1%(1.9% vs 0.8%)。

 

醫事人員對此有的表示訝異、有的表示在意料之中。來自杜克臨床研究中心(Duke Clinical Research Institute in Durham, N.C.)的E. Magnus Ohman博士表示,由於許多醫事人員期待用「全吸收式生物血管模架」取代永久性金屬支架,因此這樣的消息帶來不小的震撼。而布萊根婦女醫院(Brigham and Women's Hospital)的Deepak Bhatt博士則表示,ABSORB系列臨床試驗的早期資料已顯示「全吸收式生物血管模架」增加了支架栓塞的風險,因此他並不訝異於這樣的消息,也讓他難以抉擇傳統支架與新型支架孰優孰劣。

 

美國FDA表示,調查期間,進行手術的醫事人員在結果尚未公布前應遵循嚴謹的植入技術並避免使用於細的血管。此醫療器材的廠商強調,FDA對外的發言僅是針對醫事人員的提醒,並非警告或是說明醫療器材安全性的內容。

 

對此爭議,台大心臟內科主治醫師張博淵表示,目前台灣使用全吸收式生物血管模架的民眾不多,原因除了費用昂貴之外,比起一般塗藥支架其使用的限制也比較多,如血管阻塞部分太長、太彎或鈣化太嚴重等都不適合放。此外,張醫師表示此醫療器材屬新產品,效果需要更長時間的觀察才能下結論。

 

 

資料來源:FDA US Food and Drug Administration

 

 

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