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美國FDA對於矽膠隆乳政策大逆轉 (2005/4/14)
美國政府在禁止大部分矽膠隆乳13年後，在昨日有了重大的政策改變，決定重新開放市場，只是有更嚴格的條件限制。
2005年4月12日，美國兩大矽膠隆乳廠商之一的Inamed Corp. 因無法證實矽膠的安全性，而遭美國食品藥物管制局(FDA)否決。然而，另一家廠商Mentor Corp. 在翌日(2005年4月13日)所提出的研究成果，卻使情況大逆轉。Mentor廠商的研究顯示，在矽膠植入人體後，短期間只有極少數破裂；3年後破裂的比例約佔1.4%；而也有一些證據顯示矽膠的壽命最 長可達10年。因此，FDA決定開放市場，只是要實施其手術必須符合下列4項要求：
一、 病患必須簽署同意書，且必須明確了解手術風險，包括矽膠終將破裂並將會需要移除手術的事實。
二、 Mentor廠商只能將隆乳用矽膠售予符合標準且經過完整訓練之手術醫師，以將意外破裂的可能性減到最低。
三、 Mentor廠商必須要登記並長期追蹤手術病患，並作持續研究調查，因為目前並沒有人做過矽膠在植入人體後，10年內破裂次數的任何研究。
四、 因為矽膠破裂時並不會產生立即的症狀，因此Mentor廠商必須警告手術患者，在做完手術五年後一定要做一次MRI檢查，之後則是每兩年一次。病患在發現矽膠破裂後應考慮將其移除，以將可能的危險降到最低。
FDA的這項決議一公佈立即引起許多的質疑及反彈。
美國紐約一位皮膚病學家Dr. Amy Newburger表示，Mentor廠商的實驗只有為期3年，且實驗中，如有女性若因任何因素移除矽膠而不選擇重新植入的話，這些婦女的紀錄則會從研究中排除，表示這些女性之後是否受後遺症之苦並沒有人曉得。
美國國家婦女健康網絡(National Women’s Health Network)的發言人Cynthia也表示，在許多的問題連科學家們都沒有答案的時候，又怎能要求婦女簽下手術同意書呢？
台灣女人健康網 / 編輯部 編譯
